Вопрос: Согласно ст. 56 Федерального Закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 в аптеке не допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. В опубликованном на сайте Росздравнадзора Реестре ЛС зарегистрированы препараты, имеющие пустую графу «Производитель». Значит ли это, что данные зарегистрированные препараты в настоящее время не производятся в промышленности, а следовательно аптеки имеют право на их изготовление по требованию ЛПУ? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Согласно ст. 56 Федерального Закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 в аптеке не допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. В опубликованном на сайте Росздравнадзора Реестре ЛС зарегистрированы препараты, имеющие пустую графу «Производитель». Значит ли это, что данные зарегистрированные препараты в настоящее время не производятся в промышленности, а следовательно аптеки имеют право на их изготовление по требованию ЛПУ?

Ответ: В соответствии с нормой части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Этот прямой запрет установлен на любые зарегистрированные в России лекарственные препараты, независимо от того, производятся они или нет. Нам неизвестно, по какой причине в опубликованном на сайте Росздравнадзора реестре лекарственных средств приведены лекарственные средства без указания производителя. Однако отсутствие сведений о производителе лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств не может служить основанием для легального изготовления такого лекарственного средства ни в аптечной организации, ни в каком либо ином месте.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.08.2010