Вопрос: Согласно приказу N 785 п. 2.8. аптека в исключительных случаях имеет право нарушать вторичную упаковку, при условии, что эта операция будет проведена по лабораторно-фасовочному журналу, но местный орган Росздравнадзора считает деление упаковки допустимым только при наличии в аптеке производственного отдела, или специально выделенного помещения и считает недопустимым нарушать вторичную упаковку в отделах торгового зала. Обоснованы ли их замечания? (Консультация эксперта, 2009)

Вопрос: Согласно приказу N 785 п. 2.8. аптека в исключительных случаях имеет право нарушать вторичную упаковку, при условии, что эта операция будет проведена по лабораторно-фасовочному журналу, но местный орган Росздравнадзора считает деление упаковки допустимым только при наличии в аптеке производственного отдела, или специально выделенного помещения и считает недопустимым нарушать вторичную упаковку в отделах торгового зала. Обоснованы ли их замечания?

Ответ: В соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Аналогичное разрешение установлено пунктом 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), согласно которому в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Никаких дополнительных ограничений при нарушении вторичной упаковки, сверх указанных выше, действующее законодательство не содержит, как не содержит и запрета на ведение лабораторно-фасовочного журнала в аптеках готовых лекарственных форм. Таким образом, налицо превышение полномочий сотрудниками территориального органа Росздравнадзора, которые не правильно применяют нормы законодательства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.06.2009