Вопрос: Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности N 416 к лицензионным требованиям и условиям относят «соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность…». Хотелось бы понять, что конкретно вкладывается в это понятие для аптечного склада. Можно ли реализовывать лекарственные средства с поврежденной вторичной упаковкой, но не нарушенной первичной (которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством) при условии, что качество препаратов подтверждено сертификатами соответствия и они хранятся с соблюдением необходимых условий? Ведь сохранность свойств обеспечивает именно первичная упаковка, а качество подтверждается соответствием государственному стандарту по лекарственному средству. («Аптечный бизнес», 2006, N 9)

«Аптечный бизнес», 2006, N 9

Вопрос: Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности N 416 к лицензионным требованиям и условиям относят «соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность…». Хотелось бы понять, что конкретно вкладывается в это понятие для аптечного склада. Можно ли реализовывать лекарственные средства с поврежденной вторичной упаковкой, но не нарушенной первичной (которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством) при условии, что качество препаратов подтверждено сертификатами соответствия и они хранятся с соблюдением необходимых условий? Ведь сохранность свойств обеспечивает именно первичная упаковка, а качество подтверждается соответствием государственному стандарту по лекарственному средству.

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность. Понятие «лекарственные средства, пришедшие в негодность» действующим законодательством не раскрывается. Строго говоря, повреждение вторичной упаковки лекарственного средства не обязательно означает, что лекарственное средство пришло или придет от этого в негодность. В то же время для некоторых лекарственных средств повреждение вторичной упаковки может привести к неблагоприятным последствиям (светочувствительные, не влагостойкие и т.д.). Законодательство не содержит прямого запрета на оптовую реализацию лекарственных средств с нарушенной вторичной упаковкой. Пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Пункт 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 24.04.2006 г.), ужесточает данное допущение, разрешая нарушение вторичной заводской упаковки только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача. Из этого можно сделать однозначный вывод, что приемка аптечным учреждением лекарственного средства с поврежденной вторичной упаковкой будет признана нарушением лицензионных требований и условий. Следовательно, аптечное учреждение во избежание неблагоприятных для себя последствий просто не примет у оптовой фармацевтической организации лекарственные средства с поврежденной вторичной упаковкой.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
10.10.2006