Вопрос: Согласно ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут приобретать и продавать «изделия медицинского назначения,…, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими 3 лет…». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 21.02.2011 N 04И-93/11 производит изъятие из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения под торговой маркой Чашки Петри стерильные и пробирки конические 10 мл поставщик лабораторий Минимед. Для подтверждения качества товара, поставщики обычно отправляют только паспорт завода-изготовителя, где не указывается код ОКП. Что относится к посуде для медицинских целей? Должна ли она быть зарегистрирована как ИМН, т.к. в законе идет перечисление наименований для продажи через запятую и посуда для медицинских целей выделена отдельной группой? (Консультация эксперта, 2011)
Вопрос: Согласно ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут приобретать и продавать «изделия медицинского назначения,…, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими 3 лет…». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 21.02.2011 N 04И-93/11 производит изъятие из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения под торговой маркой Чашки Петри стерильные и пробирки конические 10 мл поставщик лабораторий Минимед. Для подтверждения качества товара, поставщики обычно отправляют только паспорт завода-изготовителя, где не указывается код ОКП. Что относится к посуде для медицинских целей? Должна ли она быть зарегистрирована как ИМН, т.к. в законе идет перечисление наименований для продажи через запятую и посуда для медицинских целей выделена отдельной группой?
Ответ: По нашему мнению, в части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010), приводя перечень разрешенных к реализации в аптечной сети товаров, законодатель не случайно разделяет понятия «изделия медицинского назначения», «предметы и средства личной гигиены», «посуду для медицинских целей», «предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет», «очковую оптику и средства ухода за ней». Согласно пункту 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Из приведенного выше фактического определения понятия «изделия медицинского назначения» можно сделать однозначный вывод, что далеко не всякая посуда для медицинских целей может считаться изделием медицинского назначения. Например, указанные в вопросе чашки Петри и пробирки не являются изделиями, предназначенными исключительно для медицинских целей. Они широко применяются в лабораторных исследованиях в химических, физических, микробиологических лабораториях, т.е. собственно изделиями медицинского назначения не являются. В то же время, эти изделия могут использоваться и как посуда для медицинских целей. Следовательно, производитель не обязан регистрировать указанные изделия в качестве изделий медицинского назначения, тогда как аптечные организации могут продавать их как посуду для медицинских целей.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2011
