Вопрос: Разъясните, пожалуйста, на основании каких нормативных документов проверяющие органы запрещают использовать повторно бутылки для крови и инфузионных растворов при аптечном изготовлении растворов д/и по требованиям ЛПУ? В соответствии с ГОСТом 10788-85 аптека проводит исследования РН до и после обработки бутылок в паровом стерилизаторе. Мойка флаконов производится без ершивания в моечных машинах. (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, на основании каких нормативных документов проверяющие органы запрещают использовать повторно бутылки для крови и инфузионных растворов при аптечном изготовлении растворов д/и по требованиям ЛПУ? В соответствии с ГОСТом 10788-85 аптека проводит исследования РН до и после обработки бутылок в паровом стерилизаторе. Мойка флаконов производится без ершивания в моечных машинах.
Ответ: Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (в ред. от 04.09.2012). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.06.2010 N 2408 утвержден «Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 года N 29″, в соответствии с которым для обеспечения требований указанного Технического регламента возможно использование утвержденного и введенного в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 02.10.1985 N 3252 Межгосударственного стандарта «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия» ГОСТ 10782-85. Согласно пункту 6.1 указанного Стандарта бутылки допускается использовать повторно при условии соответствия показателя химической стойкости требованиям данного Стандарта. При этом в соответствии с пунктом 6.2 Стандарта бутылки допускается мыть дезинфицирующими и моющими средствами любого состава в соответствии с инструкциями и регламентами по санитарно-химической подготовке стеклотары к использованию. Применение ершей и абразивных составов для мойки бутылок группы 2 (с обработанной и модифицированной поверхностью) не допускается. Таким образом, по нашему мнению, указанные в тексте вопроса претензии проверяющих ни на чем не основаны.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.08.2014
