Вопрос: Расскажите, пожалуйста, порядок внесения изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Мы зарегистрировали новый препарат, в инструкции указан способ отпуска -«без рецепта врача». Нужно ли подавать заявку на внесение препарата в перечень, и если нужно, то какова процедура? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 3)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 3

Вопрос: Расскажите, пожалуйста, порядок внесения изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Мы зарегистрировали новый препарат, в инструкции указан способ отпуска — «без рецепта врача». Нужно ли подавать заявку на внесение препарата в перечень, и если нужно, то какова процедура?

Ответ: Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) установлено, что Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно (статья 32). В целях реализации положений данного Закона Минздравсоцразвития РФ регулярно утверждает и обновляет перечень лекарств, отпускаемых без рецепта врача. Последний перечень был утвержден Минздравсоцразвития России Приказом от 13.09.2005 N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», а также изменен и дополнен в 2006 и 2007 годах. До настоящего времени процедура формирования Перечня лекарственных средств отпускаемых без рецепта действующим законодательством не установлена. По нашему мнению участие организаций — держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в формировании Перечня не предполагается.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
В.Г.БЫКОВА
21.02.2008