Вопрос: Аптечное учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Объясните, пожалуйста, порядок отпуска в настоящее время препаратов Меридиа и Неместран из аптеки. Какими нормативными и правовыми актами Федерального уровня предусматривается получение специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами в аптечном учреждении? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2008, N 2)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2008, N 2

Вопрос: Аптечное учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Объясните, пожалуйста, порядок отпуска в настоящее время препаратов Меридиа и Неместран из аптеки. Какими нормативными и правовыми актами Федерального уровня предусматривается получение специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами в аптечном учреждении?

Ответ: Чтобы понять, считается ли конкретное лекарственное средство сильнодействующим веществом в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Списком сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», необходимо установить его состав и соотнести этот состав с перечисленными в указанном Списке веществами. Препарат Меридиа содержит в качестве фармакологически активного вещества сибутрамин, который включен в новый Список сильнодействующих веществ. Согласно примечанию к Списку все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также являются сильнодействующими веществами. Препарат Меридиа не содержит других фармакологически активных веществ, кроме сибутрамина, следовательно, он является сильнодействующим веществом и его продажа без соответствующей лицензии будет считаться незаконным оборотом сильнодействующих веществ, санкции за который предусмотрены статьей 234 УК РФ. Препарат Неместран содержит в качестве фармакологически активного вещества гестринон, который также как и сибутрамин включен в новый Список сильнодействующих веществ. Как мы уже неоднократно указывали, на сегодняшний день требование об отдельном лицензировании фармацевтической деятельности с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами действующим законодательством не установлено. Однако на практике, лицензирующие органы разделяют эти виды деятельности, что, строго говоря, не законно. Тем не менее, мы настоятельно не рекомендуем торговать лекарственными средствами, попавшими в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Правительством, без лицензии на фармацевтическую деятельность с явным указанием права работы с такими веществами, поскольку с точки зрения контрольно-разрешительных органов такая деятельность может попасть под юрисдикцию частей 1-3 статьи 234 УК РФ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.02.2008