Вопрос: Просим дать разъяснения по порядку транспортировки термолабильных лекарственных средств. В настоящее время установлен особый порядок транспортировки только для медицинских иммунобиологических препаратов, особенности которого утверждены СП 3.3.2.1120-02 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N 15) и СП 3.3.2.1248-03 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22). Согласно п. 2.1. СП 3.3.2.1120-02 и п. 2.1. СП 3.3.2.1248-03 транспортировку, прием, хранение термолабильных МИБП необходимо осуществлять с соблюдением системы «холодовой цепи». Для термолабильных лекарственных средств, не являющимися МИБП, данное условие законодательно не прописано. Есть ли необходимость соблюдения системы «холодовой цепи» при транспортировке термолабильных лекарственных средств, не являющихся МИБП и можно ли их транспортировать при температуре окружающего воздуха? («Аптечный бизнес», 2009, N 7)

«Аптечный бизнес», 2009, N 7

Вопрос: Просим дать разъяснения по порядку транспортировки термолабильных лекарственных средств. В настоящее время установлен особый порядок транспортировки только для медицинских иммунобиологических препаратов, особенности которого утверждены СП 3.3.2.1120-02 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N 15) и СП 3.3.2.1248-03 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22). Согласно п. 2.1. СП 3.3.2.1120-02 и п. 2.1. СП 3.3.2.1248-03 транспортировку, прием, хранение термолабильных МИБП необходимо осуществлять с соблюдением системы «холодовой цепи». Для термолабильных лекарственных средств, не являющимися МИБП, данное условие законодательно не прописано. Есть ли необходимость соблюдения системы «холодовой цепи» при транспортировке термолабильных лекарственных средств, не являющихся МИБП и можно ли их транспортировать при температуре окружающего воздуха?

Ответ: Действующее законодательство никак не определяет понятия «перевозка или транспортировка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22. Таким образом, никаких специальных требований в отношении перевозки лекарственных препаратов, не являющихся МИБП, действующим законодательством не установлено. Особенности транспортирования отдельных видов препаратов могут указываться в нормативной документации на препараты.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.06.2009