Вопрос: Просим дать разъяснения по хранению в аптеке расфасованного лекарственного сырья. Согласно Фармакопеи XII издания сухое место — влажность не более 40%, а по Приказу Минздрава от 23.08.2010 N 706н — «нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Получается, что Приказ противоречит Фармакопее. Каким документом следует руководствоваться при хранении расфасованного лекарственного сырья? Какая влажность должна соответствовать сухому месту? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Просим дать разъяснения по хранению в аптеке расфасованного лекарственного сырья. Согласно Фармакопеи XII издания сухое место — влажность не более 40%, а по Приказу Минздрава от 23.08.2010 N 706н — «нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Получается, что Приказ противоречит Фармакопее. Каким документом следует руководствоваться при хранении расфасованного лекарственного сырья? Какая влажность должна соответствовать сухому месту?
Ответ: Действительно, в части 1 Государственной фармакопеи РФ XII издания определяется понятие «Сухое место», которое подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре. При этом согласно пункту 43 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. По нашему мнению, никакого противоречия между указанными выше двумя нормами нет. В «Правилах хранения лекарственных средств» требования к хранению нерасфасованного лекарственного растительного сырья в сухом месте просто несколько смягчены по сравнению с понятием сухого места, приведенного в Фармакопее. Это не означает, что пункт 43 Правил расширяет данное Фармакопеей понятие «сухое место», а только указывает на то, что для нерасфасованного лекарственного растительного сырья возможно несколько смягчить требования к допустимой влажности при хранении.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.04.2015
