Вопрос: Прошу разъяснить, каким документом (кроме общероссийского классификатора) регламентируется принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения (ИМН)? Вправе ли контролирующие органы требовать наличие регистрационного удостоверения МЗ РФ на массажную банку, иппликатор Кузнецова (код 229300 «изделия хозяйственного обихода из пластмасс»), шорты для похудения «Артемис» (код 842465 «брюки тренировочные»), если эти товары используются для профилактики и лечения определенных заболеваний и изготовлены они в соответствии с ТУ или ГОСТ. Является ли торговля данными изделиями нарушением ассортиментного перечня, или же это торговля ИМН без регистрационных удостоверений? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 3)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 3

Вопрос: Прошу разъяснить, каким документом (кроме общероссийского классификатора) регламентируется принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения (ИМН)? Вправе ли контролирующие органы требовать наличие регистрационного удостоверения МЗ РФ на массажную банку, иппликатор Кузнецова (код 229300 «изделия хозяйственного обихода из пластмасс»), шорты для похудения «Артемис» (код 842465 «брюки тренировочные»), если эти товары используются для профилактики и лечения определенных заболеваний и изготовлены они в соответствии с ТУ или ГОСТ. Является ли торговля данными изделиями нарушением ассортиментного перечня, или же это торговля ИМН без регистрационных удостоверений?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), аптечные организации могут осуществлять, кроме лекарственных средств, реализацию изделий медицинского назначения, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию. Согласно пункту 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 (ред. от 15.12.2006 г.), информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, кроме прочего, сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в установленном порядке. В соответствии с Письмом Росздравнадзора от 11.04.2006 г. N 01И-296/06, сведения о номере и дате разрешения на применение изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации (п. 1.2. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации ИМН, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 г. N 735). Согласно же пункту 1.3. данного Регламента, регистрации подлежат все ИМН, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и которые предназначены, в том числе для профилактики и лечения заболеваний. Необходимо отметить, что отнесение товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 г. N 301 (ред. от 01.09.2006 г.), к тому или иному классу имеет многоцелевое назначение, например, для целей налогообложения, но не является документом, разрешающим продажу определенных видов товаров в аптечных учреждениях. Основным аргументом при разрешении вопроса о возможности продажи того или иного товара в аптеке в качестве ИМН, была и остается регистрация товара в качестве такового в государственном реестре. Согласно ст. 41 Федерального закона от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (ред. от 25.11.2006 г.), продавец обязан по требованию уполномоченных органов предоставить в установленный ими срок достоверные сведения, документацию, объяснения в письменной и (или) устной форме и иную информацию, необходимую для осуществления органами исполнительной власти и их должностными лицами полномочий по государственному контролю и надзору в области защиты прав потребителей и безопасности товаров. По нашему мнению, такая информация в данном случае может быть предоставлена путем предъявления регистрационных удостоверений на товары или же путем предъявления сведений о номере и дате регистрации изделий медицинского назначения, которые, согласно п. 1.8. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации ИМН, должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
16.02.2007