Статья. «В Беларуси вступил в силу «Закон о лекарственных средствах»» (Ж.Лепешенкова) («Ремедиум», 2007, N 3)

«Ремедиум», 2007, N 3

В БЕЛАРУСИ ВСТУПИЛ В СИЛУ
«ЗАКОН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

Это первый нормативный правовой акт, предусматривающий комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС. Закон определяет основы государственного регулирования обращения ЛС (регистрацию лекарств, лицензирование видов работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, контроль качества ЛС, надзор за соблюдением надлежащих условий производства, хранения и реализации ЛС). В Законе закреплены порядок доклинического исследования и клинического испытания ЛС, права лиц, участвующих в клинических испытаниях, регламентированы вопросы производства и изготовления ЛС. Закон определяет также порядок реализации ЛС на территории Беларуси, порядок их импорта и экспорта. Мы попросили прокомментировать данное событие начальника Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения РБ Людмилу Реутскую.

• Людмила Александровна, прежде чем мы обратимся непосредственно к «Закону о лекарствах», скажите, пожалуйста, что представляет собой система лекарственного обеспечения в Беларуси? Какова роль государства в обеспечении граждан лекпомощью?
• Согласно Конституции, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в т.ч. и на получение своевременной медицинской помощи. Важным условием обеспечения населения медицинской помощью является доступность ЛС. Эта доступность обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам. Кроме этого, задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы. Политика в области лекарственного обеспечения формируется на основе Перечня основных ЛС, который формируется Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и в действующей редакции насчитывает 411 международных непатентованных наименований ЛС (без учета форм и дозировок), отобранных с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, сравнительного анализа затратоэффективности. В ближайшем будущем перечень будет пересмотрен и актуализирован в соответствии с новыми протоколами диагностики и лечения. Ответственность за организацию лекарственного обеспечения лечебного процесса и населения несет Министерство здравоохранения РБ. Минздрав организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения ЛС как импортного, так и отечественного производства. Основная роль в лекарственном обеспечении организаций здравоохранения и населения принадлежит торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «Фармация». На государственные аптеки системы «Фармация» возложен ряд социальных задач: осуществление аптечного изготовления ЛС (производственных аптек негосударственной формы собственности нет), хранение и реализация наркотических средств, осуществление гарантированного лекарственного обеспечения населения (в т.ч. сельской местности), а также отпуск ЛС на льготных условиях и бесплатно. Закупки ЛС для обеспечения населения и организаций здравоохранения осуществляются за счет средств республиканского и местных бюджетов, а также за счет собственных оборотных средств предприятий «Фармация». РУП «БелФармация» является также уполномоченной организацией по проведению централизованных конкурсов по закупкам ЛС и ИМН зарубежного производства. Данные закупки за счет бюджетных средств в текущем году будут осуществляться в соответствии с требованиями Указа Президента Республики Беларусь от 25 августа 2006 г. N 529 «О государственных закупках» и приказа Министерства здравоохранения от 21.11.2006 г. N 877 «Об утверждении годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с данным приказом и графиками проведения централизованных конкурсов в 2007 г. на конкурсы заявлено 706 позиций импортных ЛС (с учетом дозировок и форм), в т.ч. 38 — вакцины и сыворотки.
• В связи с чем возникла необходимость в новом Законе «О лекарственных средствах»? Какими нормативными документами регулировалось лекарственное обращение в РБ до принятия Закона?

Кстати
Расходы населения на приобретение ЛС в аптечной сети системы Минздрава в расчете на 1 жителя увеличились на 20% — с 31200 руб. в 2005 г. до 37500 руб. в 2006 г.

• Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах», посредством, которого были комплексно законодательно урегулированы общественные отношения в сфере обращения ЛС, подписан Президентом Беларуси в 20 июля 2006 г. Попытки разработки подобного законопроекта предпринимались и ранее, однако они не увенчались успехом. До настоящего времени процесс обращения ЛС в Республике Беларусь регулировался более чем 300-ми нормативными правовыми актами: постановлениями Совета министров Республики Беларусь, постановлениями и приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, а также ряда других органов государственного управления. Принятие Закона позволило решить ряд задач, а именно:
• устранить имеющиеся пробелы в правовом регулировании;
• устранить фрагментарное регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;
• систематизировать многочисленные подзаконные акты, регулирующие обращение ЛС (в т.ч. отменить акты, утратившие свою актуальность);
• обеспечить выполнение требований по унификации законодательства, осуществляемой в рамках интеграционных процессов Республики Беларусь и Российской Федерации, гармонизации национального законодательства в области социальной политики, осуществляемой в рамках Евразийского экономического сообщества;
• обеспечить гарантированное качество ЛС, поступающих на внутренний рынок;
• обеспечить развитие отечественного производства в соответствии с международными требованиями;
• обеспечить полноправное участие Республики Беларусь в международной торговле ЛС.
• Каковы отличия нового закона от старых нормативных документов?
• В законе определен основной понятийный аппарат, причем ряд терминов впервые определен на законодательном уровне. Это термины «Надлежащая аптечная практика», «Надлежащая клиническая практика», «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая практика оптовой реализации», «Надлежащая производственная практика», «безопасность лекарственного средства», «государственная регистрация лекарственных средств», «Государственный реестр лекарственных средств», «некачественное лекарственных средство», «побочная реакция», «фальсифицированное лекарственных средство» и мн. др. Особые трудности в ходе подготовки законопроекта были вызваны определением термина «аптека». Согласно законодательству Республики Беларусь о лицензировании, право на осуществление фармацевтической деятельности имеют не только юридические лица, но и индивидуальные предприниматели. В связи с этим не представлялось возможным дать определение аптеки через организационно-правовую форму (например, «организация здравоохранения»). Поэтому аптека определяется как «комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности».

Кстати
В настоящее время Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдано 237 лицензий на фармацевтическую деятельность (работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность,- розничная реализация ЛС). В рамках данных лицензий в Республике Беларусь работают порядка 1300 аптек всех форм собственности, от которых организовано 510 аптечных пунктов 1-ой категории при лечебных учреждениях, 2970 государственных аптечных пунктов 2-ой категории в сельской местности при ФАПах и врачебных амбулаториях, а также 750 аптечных киосков. Оптовую реализацию ЛС осуществляют 13 крупных аптечных складов государственной формы собственности и 101 склад негосударственной формы собственности.

• Практически синхронно с Законом «О лекарственных средствах» был разработан и ряд других документов, регулирующих различные аспекты фармацевтической деятельности на территории РБ. Не могли бы Вы остановиться подробнее на постановлении, регулирующем деятельность аптечных учреждений?
• Действительно, в целях приведения законодательства Республики Беларусь в соответствие с Законом «О лекарственных средствах» от 26 июля 2006 г. был разработан ряд проектов законодательных актов. Постановлением от 27.12.2006 г. N 120 Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей аптечной практики», о котором Вы говорите, был установлен перечень правил аптечного изготовления ЛС, контроля за качеством, сроками годности, упаковки и маркировки, условий хранения и реализации лекарств, обеспечивающих их качество и доступность. Этим документом также был установлен порядок открытия аптек. В зависимости от выполняемых работ и услуг, занимаемых площадей, помещений и ассортимента реализуемых ЛС, аптеки теперь будут подразделяться на категории: первую, вторую, третью, четвертую и пятую. Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется изготовление ЛС по рецептам врачей и заявкам организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках ЛС, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Аптеки второй, третьей, четвертой категорий могут осуществлять реализацию готовых ЛС, за исключением наркотических, а в аптеке пятой категории запрещена реализация не только наркотических, но и психотропных веществ и их прекурсоров. При этом аптека третьей категории создается в населенных пунктах сельской местности, агрогородках, аптека четвертой категории только в организациях здравоохранения, аптека пятой категории — в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.). Аптеки третьей, четвертой и пятой категорий могут быть открыты только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. Согласно постановлению, все существующие сегодня аптечные киоски к 3 августа 2007 г. должны получить статус «аптеки», увеличив площадь с 10 до 15 кв. м. (новый установленный минимум). Увеличение площадей должно способствовать повышению качества хранения ЛС и обслуживания населения. Одновременно этим постановлением утверждены и правила работы аптечных учреждений. Например, реализация не только ЛС, но и других товаров аптечного ассортимента должна осуществляться работниками аптек, имеющими фармацевтическое образование. При реализации ЛС в присутствии покупателя должно проверяться их оформление, маркировка цены, упаковка и срок годности. При необходимости, аптека по просьбе покупателя может предоставить ему возможность конфиденциальной беседы с работником, имеющим фармацевтическое образование. Одновременно правилами запрещена реализация ЛС без рецепта врача детям и подросткам до 15 лет, а также реализация ЛС населению через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, развозная и разносная, в т.ч. реализация с лотков. Постановлением также вводится новая система качества обслуживания населения, ужесточающая требования по ведению документации аптек. Как показал опыт, аптечные работники (преимущественно коммерческих структур) слабо знают нормативную базу. Согласно постановлению, в каждой аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры на все выполняемые виды операций и услуг. Эти инструкции должны быть вывешены в доступных для персонала местах, для того чтобы работник аптеки в любой момент мог сверить с документом свои действия. Стандартные инструкции на все операции и услуги будут разрабатываться на основе нормативных правовых актов каждым предприятием самостоятельно. Они будут регламентировать, в частности, особенности изготовления и хранения лекарств, их отпуск, информирование населения по аналогам, по замене ЛС, а также уборку оборудования и помещений. В целях увеличения доступности ЛС для сельского населения законодательно разрешено производить их отпуск фельдшерско-акушерскими пунктами (ФАПами), т.е. работающими там специалистами, имеющими медицинское образование. Контроль за отпуском ими лекарств будут вести аптеки городских поселков и райцентров, от которых ФАПы получают лекарства. Всем юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, получившим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, необходимо будет привести деятельность своих аптечных учреждений в соответствие с требованиями данного документа до августа 2007 г.

Законодательные акты,
разработанные в целях приведения законодательства Республики Беларусь в соответствие с Законом «О лекарственных средствах» от 26 июля 2006 г.

• Постановление Совета министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 «06 утверждении Порядка осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств». Этим документом определены требования к организации государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения ЛС, а также права Министерства здравоохранения и уполномоченных лиц, осуществляющих государственный надзор.
• Постановление Министерства здравоохранения от 12 октября 2006 г. N 88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики» (зарегистрировано Государственным Комитетом по стандартизации Республики Беларусь 16.10.2006 г. N 115 как технический нормативный правовой акт), которым установлены основные правила GMP. Белорусский технический кодекс установившейся практики гармонизирован с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), соблюдая последовательность изложения и нумерацию глав указанного документа.
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. N 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики», которым установлены правила по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность, которые распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. N 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации». Данным постановлением определены требования к помещениям (зонам) аптечного склада, их площадям, отделке. При этом подчеркивается, что помещения должны быть последовательно взаимосвязаны, исключать пересечение технологических потоков. Документом установлены требования к перечню внутренней документации, которая должна быть разработана в аптечном складе, определены требования к приемке ЛС в аптечный склад, установлено, какие действия и в какие сроки следует предпринять в аптечном складе в случае отзыва из реализации ЛС, установлено также, в каких случаях возвращенные ЛС могут быть реализованы в общем порядке. В соответствии с требованиями, предъявляемыми к реализации ЛС, в аптечном складе не реже 1 раза в год предусматривается проведение мероприятий по оценке соответствия оптовой реализации ЛС требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности и Надлежащей практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников аптечного склада — самоинспекция.
• Постановление от 15 января 2007 г. N 5 «Об утверждении Инструкции о порядке розничной реализации лекарственных средств медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов». В целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в статье 21 Закона закреплено положение о том, что розничная реализация ЛС может осуществляться также и медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов. Данный документ подготовлен в развитие нормы Закона. Минздравом издан также ряд технических нормативных правовых актов. До издания все проекты нормативных правовых актов размещались на сайте Министерства здравоохранения www:minzdrav.by для всеобщего обсуждения. Совершенствование законодательства в сфере обращения ЛС продолжается.

Беседу вела
Ж.ЛЕПЕШЕНКОВА
Подписано в печать
16.02.2007