Вопрос: Прошу пояснить, почему в инструкциях таких лекарственных средств как: анальгин таблетки, парацетамол таблетки, никотиновая кислота таблетки, диазолин драже в разделе «условия хранения» указан «список Б»? Ведь если смотреть приказ Минздрава РФ N 472, то именно таких лекарственных форм в нем нет (есть субстанция-порошок, раствор для инъекций и др.). Что имеет большую юридическую силу: приказ МЗ РФ 472 или инструкция на лекарственное средство? Надо ли хранить эти лекарственные средства в аптеке в деревянных закрывающихся шкафах? («Аптечный бизнес», 2008, N 2)

«Аптечный бизнес», 2008, N 2

Вопрос: Прошу пояснить, почему в инструкциях таких лекарственных средств как: анальгин таблетки, парацетамол таблетки, никотиновая кислота таблетки, диазолин драже в разделе «условия хранения» указан «список Б»? Ведь если смотреть приказ Минздрава РФ N 472, то именно таких лекарственных форм в нем нет (есть субстанция-порошок, раствор для инъекций и др.). Что имеет большую юридическую силу: приказ МЗ РФ 472 или инструкция на лекарственное средство? Надо ли хранить эти лекарственные средства в аптеке в деревянных закрывающихся шкафах?

Ответ: «Перечень лекарственных средств списков А и Б» утвержден Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999 г. N 472, т.е. более 8-ми лет назад, и с тех пор ни разу не обновлялся Минздравом. При этом данный Перечень есть ничто иное, как, фактически, выборка из нормативной документации на лекарственное средство, подаваемое заявителем при государственной регистрации. Таким образом, первичным документом в данном случае является именно нормативная документация на лекарственное средство. Естественно, что информация об условиях хранения лекарственных средств, зарегистрированных после выхода Приказа Минздрава N 472, широко доступна только в Инструкциях по применению этих лекарственных средств. Однако, формально, эти инструкции не являются нормативными актами, обязательными для выполнения организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Кроме того, пунктом 9 статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.), устанавливающим перечень сведений, содержащихся в Инструкции по применению, указание в ней условий хранения лекарственного средства не предусмотрено. Согласно пункта 2 этой же статьи Закона условия хранения лекарственного средства должны быть указаны на внешней и внутренней упаковках и предназначены они для потребителя лекарственного средства, для которого указания на «списки А» или «Б» малоинформативны и, вообще говоря, бессмысленны.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.01.2008