Вопрос: Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственных средств без права продажи сильнодействующих. Таким образом, мы занимаемся оптовыми продажами лекарственных субстанций, получаем заводскими фасовками (20, 40, 30, 50 кг) и фасуем на договорных условиях в аптеке с правом изготовления лекарственных средств. Сдаем на лабораторный анализ в лекарственный контроль своего и других регионов. Прикрепляем нашу этикетку с обозначением наименования субстанции, серии, сроков выпуска и годности, завода производителя и свои реквизиты. Заводы производители не могут отпускать в мелких фасовках, а аптекам и ЛПУ требуется мелкая фасовка. Правомерны ли наши действия? («Рынок БАД», 2008, N 1)

«Рынок БАД», 2008, N 1

Вопрос: Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственных средств без права продажи сильнодействующих. Таким образом, мы занимаемся оптовыми продажами лекарственных субстанций, получаем заводскими фасовками (20, 40, 30, 50 кг) и фасуем на договорных условиях в аптеке с правом изготовления лекарственных средств. Сдаем на лабораторный анализ в лекарственный контроль своего и других регионов. Прикрепляем нашу этикетку с обозначением наименования субстанции, серии, сроков выпуска и годности, завода производителя и свои реквизиты. Заводы производители не могут отпускать в мелких фасовках, а аптекам и ЛПУ требуется мелкая фасовка. Правомерны ли наши действия?

Ответ: В описываемой ситуации формально присутствует целый ряд нарушений законодательства. Во-первых, аптека согласно пункту 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), не имеет права оказывать услуги организациям оптовой торговли по расфасовке лекарственных субстанций. Во-вторых, с высокой степенью вероятности описываемый в вопросе процесс расфасовки субстанций может быть квалифицирован контролирующими органами как производство лекарственных средств со всеми вытекающими отсюда последствиями и для аптеки и для оптовика. В тоже время заметим, что строго формально расфасовка субстанций не подпадает под определение производства лекарственных средств, данное в статье 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.01.2008