Вопрос: Прошу ответить, будет ли аптека с 1 сентября 2010 года нарушать закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если продолжит изготовление раствора перекиси водорода 3% 200 мл в стеклянном флаконе по требованию медицинской организации? («Российские аптеки», 2010, N 18)

«Российские аптеки», 2010, N 18

Вопрос: Прошу ответить, будет ли аптека с 1 сентября 2010 года нарушать закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если продолжит изготовление раствора перекиси водорода 3% 200 мл в стеклянном флаконе по требованию медицинской организации?

Ответ: В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) аптечная организация — организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. Согласно части 1 статьи 56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Таким образом, изготовление аптечной организацией лекарственных средств по требованиям медицинских организаций не будет являться нарушением норм, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.08.2010