Вопрос: Прошу дать разъяснения по вопросам применения на практике ст. 74 ФЗ «Об охране здоровья». 1. Допускается ли передача образцов лекарственных препаратов для личного использования врачами (для вручения пациентам — запрещено п. 1.3 статьи)? 2. Допускается прием представителей компании-производителя медицинским работником в рабочее время с целью обучения, а именно — получения информации о лекарственных препаратах не рекламного характера? 3. Носит ли следующая информация не рекламный характер: инструкция по применению (в т.ч. в сокращенном виде), информация для пациентов о заболевании с упоминанием одного или нескольких препаратов, применяющихся при заболевании? 4. Какую ответственность несут представители компании за нарушение требований ст. 74? 5. Несут ли ответственность компании-производители за предложение совершать действия, описанные в статье, лицам без медицинского или фармацевтического образования? («Аптечный бизнес», 2012, N 3-4)

«Аптечный бизнес», 2012, N 3-4

Вопрос: Прошу дать разъяснения по вопросам применения на практике ст. 74 ФЗ «Об охране здоровья». 1. Допускается ли передача образцов лекарственных препаратов для личного использования врачами (для вручения пациентам — запрещено п. 1.3 статьи)? 2. Допускается прием представителей компании-производителя медицинским работником в рабочее время с целью обучения, а именно — получения информации о лекарственных препаратах не рекламного характера? 3. Носит ли следующая информация не рекламный характер: инструкция по применению (в т.ч. в сокращенном виде), информация для пациентов о заболевании с упоминанием одного или нескольких препаратов, применяющихся при заболевании? 4. Какую ответственность несут представители компании за нарушение требований ст. 74? 5. Несут ли ответственность компании-производители за предложение совершать действия, описанные в статье, лицам без медицинского или фармацевтического образования?

Ответ: Часть 1 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» налагает определенные ограничения на взаимодействие медицинских работников с фармацевтическими компаниями. 1. Пунктом 3 части 1 указанной статьи медицинским работникам запрещено получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий). При этом запрета на получения образцов не для передачи пациентам Закон не содержит. 2. Пунктом 5 части 1 указанной статьи Закона медицинским работникам и руководителям медицинских организаций запрещено осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ. Таким образом, не является нарушением данной нормы Закона, участие, в том числе и в рабочее время, представителей фармацевтических компаний в собраниях и мероприятиях, связанных с повышением профессионального уровня медицинских работников, либо с предоставлением информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 3. Согласно нормам статьи 2 Федерального закона РФ от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» (в ред. от 21.11.2011) его действие не распространяется на информацию, раскрытие или распространение либо доведение до потребителя которой является обязательным в соответствии с федеральным законом, а также на информацию о товаре, его изготовителе, об импортере или экспортере, размещенную на товаре или его упаковке. В соответствии с нормами Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) лекарственные средства должны передаваться потребителям с инструкцией о применении, следовательно, согласно указанной выше норме Закона «О рекламе» информация, приведенная в инструкции по применению лекарственного средства, не подпадает под действие этого Закона и, соответственно, не является рекламной информацией. 4. Согласно части 3 статьи 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за нарушения требований указанной статьи Закона медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. В настоящее время такая ответственность действующим законодательством не предусмотрена. 5. Строго говоря, статья 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» никаких ограничений на действия сотрудников фармацевтических компаний не налагает. Однако, как указано выше часть 3, указанной статьи предусматривает ответственность представителей фармацевтических компаний за нарушения установленных этой статьей требований. В связи с этим следует отметить, что согласно пункту 13 статьи 2 Закона N 323-ФЗ медицинский работник — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. При этом согласно пункту 10 указанной статьи под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Таким образом, работники медицинских организаций, не осуществляющие медицинскую деятельность и не являющиеся руководителями организации, не подпадают под действие статьи 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2011