Вопрос: Приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 N 785 предусматривает возможность в исключительных случаях нарушать вторичную упаковку и осуществлять реализацию лекарственных средств блистерами. В связи с этим поясните — реализация товара отдельными блистерами вне вторичной упаковки — обязанность аптеки или ее право? Каким образом определяется, когда случай является исключительным или нет? Является ли нарушением лицензионных требований реализация или не реализация лекарственных средств вне вторичной упаковки? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 N 785 предусматривает возможность в исключительных случаях нарушать вторичную упаковку и осуществлять реализацию лекарственных средств блистерами. В связи с этим поясните — реализация товара отдельными блистерами вне вторичной упаковки — обязанность аптеки или ее право? Каким образом определяется, когда случай является исключительным или нет? Является ли нарушением лицензионных требований реализация или не реализация лекарственных средств вне вторичной упаковки?

Ответ: Согласно пункту 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 22.04.2014), в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). По нашему мнению, данная норма законодательства не является императивной и аптека вправе сама решать — реализовывать лекарственный препарат в исключительном случае блистерами или нет. При этом отпуск лекарственного препарата с нарушением вторичной упаковки при невозможности выполнить назначение врача, если врач выписал препарат, в количестве существенно меньшем, чем размещается во вторичной упаковке, а покупатель не хочет оплачивать лишнее количество препарата, будет считаться исключительным случаем и, соответственно, не будет считаться нарушением лицензионных требований.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.06.2015