Вопрос: При совместной проверке прокуратуры с Росздравнадзором в аптеке выявлены «Ушные вкладыши противошумные Фармадокт N 4» (Код ОКП 256890 — средства промышленной защиты). Относится ли данная продукция к аптечному ассортименту? Какое «наказание» ждет аптеку за реализацию данной продукции? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 1)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 1

Вопрос: При совместной проверке прокуратуры с Росздравнадзором в аптеке выявлены «Ушные вкладыши противошумные Фармадокт N 4» (Код ОКП 256890 — средства промышленной защиты). Относится ли данная продукция к аптечному ассортименту? Какое «наказание» ждет аптеку за реализацию данной продукции?

Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Более подробно данная норма раскрыта в пункте 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), в соответствии с которым аптека может осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций). Таким образом, если указанные в тексте вопроса «ушные вкладыши» не зарегистрированы в качестве изделий медицинского назначения, то аптека не вправе их продавать. В соответствии с пунктом 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При этом согласно пункту 5 Положения о лицензировании невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «г» пункта 4 указанного Положения, является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Следовательно, в рассматриваемом случае, если «ушные вкладыши» не зарегистрированы в качестве изделия медицинского назначения, то их реализация аптекой может рассматриваться как несоблюдение аптекой правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях, т.е. как грубое нарушение лицензионных требований и условий. Санкция за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Такое нарушение влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.06.2011