Вопрос: Поставщик предлагает для реализации в аптеке пеленки впитывающие и прилагает следующие документы, подтверждающие качество продукции: 1. Декларация о соответствии, где производитель заявляет, что изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения — впитывающие пеленки д/взрослых; 2. Свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза республики Беларусь, республики Казахстан и Российской Федерации, где они зарегистрированы как средства личной гигиены. У других производителей пеленки д/взрослых зарегистрированы как ИМН. Может ли аптека реализовывать данную продукцию? Какие документы, подтверждающие качество, необходимы для реализации пеленок д/взрослых, подгузников д/взрослых? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 2)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 2
Вопрос: Поставщик предлагает для реализации в аптеке пеленки впитывающие и прилагает следующие документы, подтверждающие качество продукции: 1. Декларация о соответствии, где производитель заявляет, что изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения — впитывающие пеленки д/взрослых; 2. Свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза республики Беларусь, республики Казахстан и Российской Федерации, где они зарегистрированы как средства личной гигиены. У других производителей пеленки д/взрослых зарегистрированы как ИМН. Может ли аптека реализовывать данную продукцию? Какие документы, подтверждающие качество, необходимы для реализации пеленок д/взрослых, подгузников д/взрослых?
Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, продавать изделия медицинского назначения, предметы и средства личной гигиены, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет. Кроме того, перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007). Согласно этому пункту, аптечные организации могут осуществлять реализацию, в том числе, изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Пеленки впитывающие, если они не зарегистрированы как изделия медицинского назначения, могут быть отнесены к предметам ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, или к предметам личной гигиены. В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009) при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: — сертификат или декларация о соответствии; — копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; — товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Указанные требования являются общими для всех видов товаров. Дополнительных требований к сопровождению документами, подтверждающими качество предметов ухода и предметов личной гигиены, действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, указанных в тексте вопроса документов достаточно для подтверждения качества пеленок впитывающих, не зарегистрированных как изделия медицинского назначения.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.10.2012
