Вопрос: Относятся ли к МИБП следующие лекарственные препараты: 1) Лактонорм ваг. капс. N 14. В инструкции указано: Действующее вещество: живые бактерии ацидофильные; 2) Триожиналь ваг. капс. N 14 (действ. вещество: эстроген + гестаген + эубиотик); 3) Гинофлор ваг. таб. N 6 (действ. вещество: эстроген + эубиотик)? В государственном реестре лекарственных средств в Разделе 3 «МИБП» они не указаны, но содержат эубиотик. (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Относятся ли к МИБП следующие лекарственные препараты: 1) Лактонорм ваг. капс. N 14. В инструкции указано: Действующее вещество: живые бактерии ацидофильные; 2) Триожиналь ваг. капс. N 14 (действ. вещество: эстроген + гестаген + эубиотик); 3) Гинофлор ваг. таб. N 6 (действ. вещество: эстроген + эубиотик)? В государственном реестре лекарственных средств в Разделе 3 «МИБП» они не указаны, но содержат эубиотик.
Ответ: В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. От 13.07.2015) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Ранее Минздравом РФ в Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 был доведен «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который содержал гораздо более широкий спектр иммунобиологических препаратов, в том числе и эубиотики. В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше норм любых подзаконных актов, тем более ведомственных писем. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года — момента когда вступила в силу новая редакция пункта 7 статьи 4 Закона, иммунобиологическими лекарственными препаратами могут считаться только прямо перечисленные в указанной выше норме Закона виды лекарственных препаратов. Эубиотики в данной норме Закона не указаны, следовательно, перечисленные в тексте вопроса лекарственные препараты, являющиеся эубиотиками (Лактонорм) или содержащие эубиотики (Триожиналь, Гинофлор) не могут считаться медицинскими иммунобиологическими препаратами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.11.2015
