Вопрос: Отменен ли протокол N 53/9-96 (утв. на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков от 17 декабря 1996 года), в котором указаны нормы отпуска трамадола (пусть даже для инкурабельных онкологических больных), на что все-таки стоит ориентироваться, чтобы избежать проблем с проверяющими органами? («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 2

Вопрос: Отменен ли протокол N 53/9-96 (утв. на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков от 17 декабря 1996 года), в котором указаны нормы отпуска трамадола (пусть даже для инкурабельных онкологических больных), на что все-таки стоит ориентироваться, чтобы избежать проблем с проверяющими органами?

Ответ: «Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт», а также «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт» утверждены Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н (соответственно, Приложения N 1 и Приложение N 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов»), который зарегистрирован в Минюсте РФ и надлежащим образом опубликован, т.е. является обязательным к исполнению нормативно-правовым актом. Нормы отпуска трамадола в указанных выше документах не установлено. Напротив, утвержденные Протоколом N 53/9-96 заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 17.12.1996 «Дополнительные нормы отпуска наркотических и сильнодействующих анальгетиков для инкурабельных онкологических больных», которые устанавливали нормы отпуска трамадола и ряда других лекарственных средств, ни в коей мере не являются нормативно-правовым актом, официально не публиковались и не могут считаться обязательными к исполнению. Подчеркнем также, что Минздравсоцразвития РФ в своем Письме от 24.06.2008 N 4406-РХ «О некоторых вопросах осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» официально разъяснил, что с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», так называемые Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ. По нашему мнению, это утверждение Минздрава в равной степени следует отнести и ко всем остальным документам ПККН, который являлся российским межведомственным экспертным органом, работающим на общественных началах, фактически прекратил свою деятельность в 2007 году и был официально расформирован 31 мая 2011 года. Таким образом, несмотря на то, что документы, изданные ПККН, официально никем не отменялись, их применение не может считаться обязательным для субъектов фармацевтического рынка.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.11.2013