Вопрос: От поставщика получили лекарственные препараты одной серии, но упаковки сильно различаются по оттенку цвета (одна интенсивно синяя, другая светло-фиолетовая). Такое допустимо? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: От поставщика получили лекарственные препараты одной серии, но упаковки сильно различаются по оттенку цвета (одна интенсивно синяя, другая светло-фиолетовая). Такое допустимо?
Ответ: Требования к маркировке упаковки лекарственных препаратов установлены статьей 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016). Требований к обязательной идентичности расцветки упаковки препаратов в пределах одной и той же серии указной нормой Закона не установлено. Нет таких требований и в утвержденных Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «Правилах надлежащей производственной практики» (в ред. от 18.12.2015), а также и в утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 «Требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Таким образом, с точки зрения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств само по себе некоторое различие в цветовой гамме упаковки одного и того же лекарственного препарата, выпущенного в рамках одной серии, нарушением или признаком фальсификации считать нельзя. По нашему мнению, в описанном в тексте вопроса случае следует ориентироваться на периодически выпускаемые Росздравнадзором письма «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата» или отзывы производителя (импортера) из обращения конкретных серий (партий) лекарственных препаратов. Если ни уполномоченный федеральный орган, ни производитель (импортер) такие письма в отношении указного в тексте вопроса препарата не выпускали, вероятнее всего, повода для беспокойства нет. В то же время, если упаковка лекарственного препарата и/или сопроводительные документы поставщика вызывают сомнения в его подлинности, рекомендуется оперативно обратиться с соответствующим запросом к производителю (импортеру) для получения подтверждения оригинальности препарата.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.11.2017
