Вопрос: Организация оптовой торговли имеет намерение осуществлять реализацию зарегистрированных лекарственных препаратов, задекларированных производителем с указанием формулировки «для стационаров», в аптечные организации отпускающие данные лекарственные препараты населению. Просим разъяснить для каких целей декларантом при декларировании лекарственного средства заявляется формулировка «для стационара» и имеет ли право оптовый поставщик поставлять указанное лекарственное средство в аптечные организации, производящие отпуск лекарственных препаратов населению? Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий либо иных требований законодательства РФ продажа оптовым поставщиком лекарственного препарата с пометкой в декларации «для стационара» в аптечную организацию в целях дальнейшей продажи населению? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Организация оптовой торговли имеет намерение осуществлять реализацию зарегистрированных лекарственных препаратов, задекларированных производителем с указанием формулировки «для стационаров», в аптечные организации отпускающие данные лекарственные препараты населению. Такие, например, как лекарственное средство Ампициллин, задекларированный декларантом, как таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (200), коробки картонные (для стационара), рег. N П N016147/01 от 10.06.2010, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республики Беларусь. Организация имеет намерения закупать и иные лекарственные препараты с аналогичной формулировкой (для стационара) в декларации о соответствии. Просим разъяснить для каких целей декларантом при декларировании лекарственного средства заявляется формулировка «для стационара» и имеет ли право оптовый поставщик поставлять указанное лекарственное средство в аптечные организации, производящие отпуск лекарственных препаратов населению? Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий либо иных требований законодательства РФ продажа оптовым поставщиком лекарственного препарата с пометкой в декларации «для стационара» в аптечную организацию в целях дальнейшей продажи населению?

Ответ: Маркировка лекарственных препаратов фразой «для стационара» и вообще юридически закрепленное понятие предназначения лекарственных препаратов «для стационара» не предусмотрены ни Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012), ни каким-либо иным нормативно-правовым актом. В то же время в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (в ред. от 01.08.2012), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.). Кроме того, согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 28.07.2004 N 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» «лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети». Из совокупности приведенных выше нормы и официального разъяснения Росздравнадзора можно сделать вывод о том, что лекарственные препараты, используемые только в ЛПУ, имеющие на групповой упаковке или в каком-либо сопроводительном документе надпись «для стационаров», нельзя реализовывать в розничной продаже населению. Таким образом, с учетом указанного выше разъяснения Росздравнадзора реализация таких препаратов организацией оптовой торговли лекарственными средствами в аптечную организацию может рассматриваться контрольно-надзорными органами как нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Следует отметить, что действующее законодательство не содержит явного или даже косвенного запрета на такую реализацию и, следовательно, такие претензии со стороны контрольно-надзорных органов могут быть оспорены в судебном порядке. Однако решение судебных органов по такому спору предсказать достаточно сложно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.10.2012