Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания проводит добровольную сертификацию получаемых из-за границы лекарственных средств. Неиспользованные Центром контроля качества образцы, возвращенные по «Акту приема-передачи», хранятся на аптечном складе компании в течение 6 месяцев. Подскажите, какие возможны согласно действующему законодательству действия с этими лекарственными средствами по истечении 6 месяцев? На какие нормативные документы можно опираться при этом? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания проводит добровольную сертификацию получаемых из-за границы лекарственных средств. Неиспользованные Центром контроля качества образцы, возвращенные по «Акту приема-передачи», хранятся на аптечном складе компании в течение 6 месяцев. Подскажите, какие возможны согласно действующему законодательству действия с этими лекарственными средствами по истечении 6 месяцев? На какие нормативные документы можно опираться при этом?
Ответ: В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий: — оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил; — лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках; — лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами. При этом согласно пункту 13 указанных Правил лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения. Таким образом, возвращенные Центром контроля качества неиспользованные лекарственные средства помещаются в карантинную зону до принятия по ним решения о их дальнейшем использовании. В случае признания данных лекарственных препаратов недоброкачественными они подлежат уничтожению в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012).
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.07.2015
