Вопрос: Необходимо ли соблюдать условия и правила, установленные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами при осуществлении хранения их отходов? И по учету: возможно ли вести учет сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, в ампулах (флаконах)? Если учет таких лекарственных средств ведется в мл, то каким образом возможно оформить «перевод в отходы» их «остатков»? Возможно ли вести учет таких лекарственных средств в журналах, форма которых разработана медицинской организацией? Необходимо ли утверждать эту форму приказом главного врача? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Необходимо ли соблюдать условия и правила, установленные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами при осуществлении хранения их отходов? И по учету: возможно ли вести учет сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, в ампулах (флаконах)? Если учет таких лекарственных средств ведется в мл, то каким образом возможно оформить «перевод в отходы» их «остатков»? Возможно ли вести учет таких лекарственных средств в журналах, форма которых разработана медицинской организацией? Необходимо ли утверждать эту форму приказом главного врача?

Ответ: В соответствии с пунктами 1, 4 и 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012): 1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 38) недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Исходя из этих понятий, следует признать, что отходы лекарственных средств, продолжают оставаться с юридической точки зрения лекарственными средствами, хотя и не являются лекарственными препаратами. Нормы пунктов 9, 66-69 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) регламентируют порядок хранения находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а не препаратов, следовательно, формально, должны быть распространены, в том числе, и на отходы таких лекарственных средств. Действующее российское законодательство не содержит никаких специальных требований по учету сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в том числе не устанавливает обязанность любых хозяйствующих субъектов вести журналы учета таких средств. В свое время требования по учету сильнодействующих и ядовитых веществ были установлены Приказом Минздрава СССР от 03.07.1968 N 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств» (в ред. от 30.12.1982), утвердившем «Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях». Поскольку в части учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств это Приказ утратившим силу не признавался, формально, его следует считать действующим в части учета таких лекарственных средств в медицинских организациях. В связи с этим отметим, что в приведенной в пункте 12 указанных выше Правил форме в графах «количество» единицы измерения не указаны, следовательно, учет может вестись как в ампулах (флаконах), так и в единицах измерения объема и/или веса (мл, г и т.д.). По нашему мнению, данную форму следует утвердить локальным актом медицинской организации, например, приказом главного врача.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.08.2012