Вопрос: Необходимо ли получать лицензию на производство лекарственных средств лечебному учреждению, которое изготавливает радиофармацевтические препараты и используют их для собственных нужд? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Необходимо ли получать лицензию на производство лекарственных средств лечебному учреждению, которое изготавливает радиофармацевтические препараты и используют их для собственных нужд?

Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 3 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) его действие распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. При этом согласно пункту 33 статьи 4 указанного Закона под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Согласно части 1 статьи 56 указанного Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из совокупности указанных выше норм Закона можно сделать вывод о том, что изготовление лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях в разрешенных Законом случаях фармацевтической деятельностью не являются и, следовательно, получения лицензии на фармацевтическую деятельность не требует. Согласно пункту 6 части 5 статьи 13 указанного выше Закона государственной регистрации не подлежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в соответствии с утвержденным Приказом Минздрава РФ от 27.04.2015 N 211н «Порядком изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». В то же время согласно части 1 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям утвержденных Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «Правил надлежащей производственной практики» и, в частности, Приложению N 3 к указанным Правилам «Производство радиофармацевтических лекарственных средств». Следовательно, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях производством радиофармацевтических лекарственных препаратов не является. Таким образом, по нашему мнению, изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях в соответствии с утвержденным Приказом Минздрава РФ от 27.04.2015 N 211н «Порядком изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» может осуществляться медицинскими организации без лицензии на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.04.2016