Среда, 8 июля 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Наше предприятие получает спирт по лицензии на медицинские цели и по акту делаем передачу спирта на спиртосодержащие, на которые у нас так же имеется лицензия. Объем спирта, получаемого на спиртосодержащие продукты составляет 3% от общего объема получаемого спирта. На складе имеются требуемые счетчики для получения спирта и вся приемка происходит через счетчик и фиксируется в специальных журналах, хотя для спирта идущего на медицинские цели этого не требуется. Все движения по спирту идущему на спиртосодержащие мы фиксируем в ЕГАИСе и налоговых декларациях, на медицинские цели — только в налоговых декларациях. Получение спирта на медицинские цели в ЕГАИСе не фиксируется. Передачу спирта фиксируем во всех внутризаводских документах, но через счетчик второй раз не прогоняется. В настоящий момент налоговые органы, куда мы предъявляем декларации, сообщают о неправильности ведения нами учета утверждая, что мы должны спирт получать на спиртосодержащие продукты, а передачу производить на медицинские цели. Правы ли они в своем требовании? И как правильно поступать в подобных ситуациях? («Медтехника и медизделия», 2008, N 6)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Медтехника и медизделия», 2008, N 6

Вопрос: Наше предприятие получает спирт по лицензии на медицинские цели и по акту делаем передачу спирта на спиртосодержащие, на которые у нас так же имеется лицензия. Объем спирта, получаемого на спиртосодержащие продукты составляет 3% от общего объема получаемого спирта. На складе имеются требуемые счетчики для получения спирта и вся приемка происходит через счетчик и фиксируется в специальных журналах, хотя для спирта идущего на медицинские цели этого не требуется. Все движения по спирту идущему на спиртосодержащие мы фиксируем в ЕГАИСе и налоговых декларациях, на медицинские цели — только в налоговых декларациях. Получение спирта на медицинские цели в ЕГАИСе не фиксируется. Передачу спирта фиксируем во всех внутризаводских документах, но через счетчик второй раз не прогоняется. В настоящий момент налоговые органы, куда мы предъявляем декларации, сообщают о неправильности ведения нами учета утверждая, что мы должны спирт получать на спиртосодержащие продукты, а передачу производить на медицинские цели. Правы ли они в своем требовании? И как правильно поступать в подобных ситуациях?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 22.11.1995 г. (в ред. от 01.12.2007 г.) N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (далее — Закон) организации, осуществляющие производство, закупку и поставки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, а также спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 40 процентов объема готовой продукции, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их производства и оборота. Указанная норма права устанавливает обязанность организаций осуществлять учет объемов оборота этилового спирта безотносительно к тому, в каких целях закупается этиловый спирт (в том числе и для собственных нужд — пункт 2 статьи 8 Закона). При этом в соответствии с пунктом 3 Положения об учете объемов производства и оборота (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2006 г. N 380, учет объема производства осуществляется с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС) учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, включающих в себя средства защиты информации, предотвращающие искажение и подделку фиксируемой и передаваемой информации, которыми оснащено основное технологическое оборудование. Следует отметить, что изложенные нормы права следует толковать во взаимосвязи со статьей 8 Закона. В соответствии с подпунктом 2 пункта 2.1. статьи 8 Закона указанное требование не распространяется на учет объема закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Таким образом, организации, закупающие этиловый спирт в целях использования его в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции, либо в технических целях либо иных целях обязаны осуществлять учет объема оборота этилового спирта, однако без применения технических средств фиксации и передачи информации об объеме оборота этилового спирта в единую государственную автоматизированную информационную систему. Во всех остальных случаях необходимо использовать систему ЕГАИС. В тексте вопроса речь идет о передаче этилового спирта на медицинские цели, причем не расшифровывается на какие именно. Обращаем Ваше внимание, что пунктом 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ установлено, что действие Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), изделий медицинского назначения. Обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.). Таким образом, предполагая возможные варианты передачи этилового спирта на медицинские цели, можно сделать следующие выводы: — если под «медицинскими целями» подразумевается закупка хранение и передача предприятием этилового спирта, относящегося к средствам, внесенным в ГРЛС (так называемый фармакопейный этиловый спирт), в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, то нормы Закона N 171-ФЗ не распространяются на такую деятельность предприятия, и закупку этилового спирта фиксировать в системе ЕГАИС не нужно. Такие разъяснения даны в письме Минфина РФ от 22.08.2006 г. N 03-01-14/9-460. — если под «медицинскими целями» понимается передача фармакопейного этилового спирта для производства лекарственных средств, включенных в ГРЛС, в рамках фармацевтической лицензии, то такая деятельность также не подпадает под действие закона N 171-ФЗ. — если же фармакопейный этиловый спирт передается для иных «медицинских целей», например, для производства спиртосодержащих дезинфицирующих средств, не включенных в ГРЛС, то проверяющие органы могут квалифицировать такую деятельность как обороты, подпадающие под действие Закона N 171-ФЗ с обязательной фиксацией в системе учета ЕГАИС. В этом случае, по нашему мнению, при передаче фармакопейного этилового спирта на эти цели необходимо зафиксировать такую операцию в системе ЕГАИС. В подтверждении этого можно привести письмо Росздравнадзора от 04.08.2006 г. N 01И-629/06 «О деятельности по реализации этилового спирта для медицинских целей», в котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает всем организациям, осуществляющим оптовую реализацию этилового спирта для медицинских целей, в кратчайшие сроки привести свою деятельность в соответствие с требованиями положений Федерального закона от 22.11.1995 г. N 171-ФЗ, то есть: — в соответствии с действующим законодательством получить лицензию на хранение и оптовую реализацию спирта; — произвести необходимые действия для включения их в справочники Единой государственной автоматизированной информационной системы. Следовательно, обязательная фиксация этилового спирта в системе ЕГАИС зависит от того, для каких целей предприятие использует этиловый спирт: Таким образом, этиловый спирт не подлежит фиксации системе ЕГАИС, если: — используется в качестве сырья или вспомогательных материалов для производства неспиртосодержащей продукции; — для технических целей или иных целей, несвязанных с производством или оборотом этилового спирта за исключением закупки этилового спирта; — он включен в Государственный реестр лекарственных средств (фармакопейный этиловый спирт) и используется для производства лекарственных или лечебно-профилактических, диагностических средств, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Во всех остальных случаях этиловый спирт фиксируется в системе ЕГАИС. Напоминаем, что в соответствии со статьей 14.19. КоАП РФ нарушение установленного порядка учета этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции при их производстве или обороте — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от семидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
02.09.2008


Пред.

Информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-569/08 «О качестве лекарственных средств»

След.

Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Существует ли регламентированный (или рекомендованный) список должностей работников оптового фармацевтического склада? Существует ли перечень обязательных должностей, и возможно ли дополнительное введение должностей на усмотрение владельца или руководителя (бригадир, старший бригадир, сборщик, комплектовщик, корректировщик и т.п.)? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 837н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2017 N 49436)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 625-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

"Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 14.07.2008 N 139-ст) Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽
  • Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition 479 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽
  • ADAM Practice Practical ADAM Practice Practical 479 ₽

Товары

  • Infectious diseases books 5 Infectious diseases books 5 342 ₽
  • Orthopedic Books 5 Orthopedic Books 5 342 ₽
  • Hyperhealth Pro 5 Hyperhealth Pro 5 274 ₽
  • Внимание позвоночник Внимание позвоночник 342 ₽
  • Histology Books Histology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В России разработаны первые вакцины от аллергии на кошек и собак
  • Загрязнение воздуха ударило по развитию сперматозоидов на ключевом этапе
  • У взрослых может исчезнуть аллергия на пылевых клещей
  • Почему несмотря на политику импортозамещения Россия сотрудничает с иностранными фармкомпаниями
  • Новый инструмент ускорит поиск антибиотиков против устойчивых к лекарствам бактерий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version