Вопрос: На территории РФ ООО «ТД СОЮЗ» реализует товар — очки солнцезащитные (ОКП 940000 «Медицинская техника» код подкласса 944200 «Приборы и аппараты для диагностики», очки не зарегистрированы в качестве медицинского изделия, однако имеется письмо N 16-18731/13 от 08.11.2013 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что эти очки не являются медицинским изделием и не подлежат регистрации. Когда имеются такие противоречия между законом и разъяснениями — как быть, можно ли все таки продавать солнцезащитные очки СF, CAFA, Кафа франц. в аптеке без регистрационного удостоверения? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: На территории РФ ООО «ТД СОЮЗ» реализует товар — очки солнцезащитные (ОКП 940000 «Медицинская техника» код подкласса 944200 «Приборы и аппараты для диагностики», очки не зарегистрированы в качестве медицинского изделия, однако имеется письмо N 16-18731/13 от 08.11.2013 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что эти очки не являются медицинским изделием и не подлежат регистрации. Когда имеются такие противоречия между законом и разъяснениями — как быть, можно ли все таки продавать солнцезащитные очки СF, CAFA, Кафа франц. в аптеке без регистрационного удостоверения?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 31.12.2014) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Обычные солнцезащитные очки под это определение, установленное Законом, не подпадают, то есть не являются медицинскими изделиями. Противоречащий норме Закона факт включения очков солнцезащитных в Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 не означает того, что очки являются изделием медицинской техники, хотя могут дать повод некоторым чиновникам для предъявления претензий к продавцам, реализующим такие очки. Тем не менее, норма Закона, подкрепленная разъяснением уполномоченного государственного органа является безусловным доказательством отсутствия необходимости государственной регистрации солнцезащитных очков в качестве медицинских изделий. Отметим также, что указанный выше Классификатор ОК 005-93 утрачивает силу с 1 января 2016 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.03.2015