Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая организация, имеем лицензию на фармацевтическую деятельность, хотим ввести в свой ассортимент ветеринарные препараты и средства по уходу за животными. Нужно ли получать лицензию на этот вид деятельности? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая организация, имеем лицензию на фармацевтическую деятельность, хотим ввести в свой ассортимент ветеринарные препараты и средства по уходу за животными. Нужно ли получать лицензию на этот вид деятельности?
Ответ: В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность. Согласно пункту 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно прилагаемому к Положению «Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность». В соответствии с указанным Перечнем в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выделяют, в частности, следующие виды работ и услуг: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; 2. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 3. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Таким образом, для осуществления оптовой торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения оптовой фармацевтической организации, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, необходимо получить отдельную лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении к ней перечисленных выше видов работ и услуг. Согласно пункту 3 «б» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.09.2012
Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата? (Консультация эксперта, 2012)
След.Вопрос: Какие документы регламентируют ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы страны биологического материала? (Консультация эксперта, 2012)
Товары
-
Duane Ophthalmology 2007
342 ₽
-
Medical Books 8 Emergency Medicine
342 ₽
-
Handbook of Stem Cells
342 ₽
-
Applied Laparascopic Anatomy
479 ₽
