Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию с правом изготовления лекарственных средств, готовить перекись водорода 6% (дезинфицирующее средство) или лекарственные формы, применяемые как реактивы (азопирамовая проба, раствор фенолфталеина), с использованием субстанций, которые не прошли госрегистрацию? («Российские аптеки», 2011, N 1-2)

«Российские аптеки», 2011, N 1-2

Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию с правом изготовления лекарственных средств, готовить перекись водорода 6% (дезинфицирующее средство) или лекарственные формы, применяемые как реактивы (азопирамовая проба, раствор фенолфталеина), с использованием субстанций, которые не прошли госрегистрацию?

Ответ: В соответствии с нормой части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. При этом ни Закон, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты не ставят в зависимость от способа использования лекарственной формы необходимость ее изготовления только из зарегистрированных субстанций. Таким образом, несмотря на то, что указанные в вопросе изготовленные в аптеке вещества, по сути, как собственно лекарственные средства не применяются, сугубо формально, их изготовление из не зарегистрированных в установленном порядке субстанций может быть расценено как нарушения указанной выше нормы Закона.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.01.2011