Вопрос: Какая информация должна быть нанесена на упаковку медицинских изделий? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Какая информация должна быть нанесена на упаковку медицинских изделий?

Ответ: Действующие в настоящее время нормативно-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий, в частности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) и утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий. Утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 10.06.2014) согласно части 6 статьи 1 Регламента не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции. В настоящее время с 1 июня 2015 года действует утвержденный Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования», однако этот документ введен для добровольного применения и его требования не являются обязательными.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.11.2015