Вопрос: Как правильно применять форму выпуска? В Постановлении Правительства РФ о принадлежности препарата к списку ЖНВЛП, в частности, указано: код по АТХ; «M01AE»; Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ); «производные пропионовой кислоты»; Лекарственные препараты; «ибупрофен»; Лекарственные формы; «суспензия для приема внутрь». Производитель добавляет к форме выпуска уточнение, например: (для детей); (апельсиновая); (клубничная) и так далее. Следует ли это понимать как продолжение формы выпуска, или добавление не относится к форме выпуска? Насколько точно должно соответствовать написание формы выпуска при определении принадлежности к списку ЖНВЛП? Где можно получить исчерпывающий список форм выпуска? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Как правильно применять форму выпуска? В Постановлении Правительства РФ о принадлежности препарата к списку ЖНВЛП, в частности, указано: код по АТХ; «M01AE»; Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ); «производные пропионовой кислоты»; Лекарственные препараты; «ибупрофен»; Лекарственные формы; «суспензия для приема внутрь». Производитель добавляет к форме выпуска уточнение, например: (для детей); (апельсиновая); (клубничная) и так далее. Следует ли это понимать как продолжение формы выпуска, или добавление не относится к форме выпуска? Насколько точно должно соответствовать написание формы выпуска при определении принадлежности к списку ЖНВЛП? Где можно получить исчерпывающий список форм выпуска?

Ответ: В утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год» лекарственные препараты включены в соответствии с кодом АТХ и анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ), международными непатентованными наименованиями этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) и конкретными, перечисленными в Перечне лекарственными формами. Согласно прилагаемой к утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» форме «Предложения о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения» заявитель указывает в пункте 3.7 Предложения конкретные предлагаемые к включению в Перечень ЖНВЛП лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата. Таким образом, по нашему мнению, включенным в Перечень ЖНВЛП лекарственным препаратом считается только препарат, полностью соответствующий приведенным в Перечне характеристикам, в том числе, и в отношении формы выпуска, явно перечисленной в последнем столбце Перечня.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.04.2015