Вопрос: Как определить является ли продукт изделием медицинского назначения (например, контейнеры-банки для анализов, пипетки) или нет, если поставщик присылает список номеров сертификатов, а не сами сертификаты, где можно посмотреть принадлежность по ОКП? Что из этого должно иметь регистрационное удостоверение на ИМН, а что нет? Каким образом Росздравнадзор проверяет аптеку в плане зарегистрировано данное изделие или нет? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 10)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 10

Вопрос: Как определить является ли продукт изделием медицинского назначения (например, контейнеры-банки для анализов, пипетки) или нет, если поставщик присылает список номеров сертификатов, а не сами сертификаты, где можно посмотреть принадлежность по ОКП? Что из этого должно иметь регистрационное удостоверение на ИМН, а что нет? Каким образом Росздравнадзор проверяет аптеку в плане зарегистрировано данное изделие или нет?

Ответ: Требования к обороту медицинских изделий перечислены в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013). Согласно части 1 данной статьи Закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В законе отмечено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение зарегистрированных медицинских изделий. Тем не менее, в законодательстве нет единого перечня медицинских изделий, поэтому отнесение различных предметов к этой категории может вызывать затруднения. Отметим, что указание на применение продукции в медицинских целях содержится в «Общероссийском классификаторе продукции» ОК 005-93. К розничной продаже медицинских изделий предъявляются требования, указанные в п. 11, 12 и 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» (далее — Правила), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 04.10.2012). Согласно п. 11 «Правил продажи отдельных видов товара» продавец должен довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях. Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения (п. 72 Правил). В настоящее время медицинские изделия подлежат государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения. При этом следует учитывать, что регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке. Контроль за обращением медицинских изделий проводится в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (далее — Регламент), утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (в ред. от 01.11.2013). Исполнение данной государственной функции осуществляется в соответствии с широким перечнем нормативных документов (п. 3 Регламента). Относительно регистрации медицинских изделий в Регламенте указаны названные выше Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». Росздравнадзор осуществляет ведение реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615. В данном реестре указываются номера регистрационных удостоверений медицинских изделий, а также их изготовители. Таким образом, в отношении медицинских изделий аптека должна располагать информацией об изготовителе медицинских изделий и номере регистрационного удостоверения медицинского изделия. В последнее время участилось выявление случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий. Для определения, является ли тот или иной предмет медицинским изделием в основном используется ОК 005-93. В случае наличия лишь номера сертификата, информацию по сертификату (в том числе классификацию по ОКП) можно найти в сети Интернет на сайте Росаккредитации в Едином реестре сертификатов соответствия, эта информация является общедоступной, также на сайте Росздравнадзора можно проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
25.04.2014