Вопрос: Изготовление лекарственных средств согласно ст. 56 п. 2 Закона 61-ФЗ, так же как и производство лекарственных средств согласно ст. 45 п. 4 Закона 61-ФЗ разрешено только из субстанций, зарегистрированных в РФ. Субстанции: борная кислота, натрия тетраборат, цинка сульфат, натрия бромид не зарегистрированы в РФ (не внесены в государственный реестр лекарственных средств), однако заводы производят лекарственные препараты на основе вышеперечисленных субстанций. Могут ли аптеки использовать выше перечисленные субстанции для изготовления лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Изготовление лекарственных средств согласно ст. 56 п. 2 Закона 61-ФЗ, так же как и производство лекарственных средств согласно ст. 45 п. 4 Закона 61-ФЗ разрешено только из субстанций, зарегистрированных в РФ. Субстанции: борная кислота, натрия тетраборат, цинка сульфат, натрия бромид не зарегистрированы в РФ (не внесены в государственный реестр лекарственных средств), однако заводы производят лекарственные препараты на основе вышеперечисленных субстанций: — Спиртовый р-р борной кислоты 3% (Самарамедпром ОАО, Магик фарм ООО, Тульская ф/ф, ф/ф Санкт-Петербурга и др.); — Глазные капли цинка сульфат + борная кислота (Эргофарм ООО, ЗАО «Производственная фарм. компания «Обновление» и др.); — Натрия тетраборат в глицерине (ЗАО «Московская фарм. фабрика, ОАО «Самарамедпром и др.); — комбинированные препараты, содержащие натрия бомид «Броменвал» Омская ФФ, «Валокормид» Тверская ФФ, «Кардиовален» Вифитек ЗАО и др. Могут ли аптеки использовать выше перечисленные субстанции для изготовления лекарственных средств?
Ответ: Действительно, согласно части 4 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, а в соответствии с частью 2 статьи 56 указанного Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Однако следует заметить, что все перечисленные в тексте вопроса вещества являются обычными химическими веществами, сами по себе не могут считаться фармацевтическими субстанциями или лекарственными средствами, а также могут использоваться не только в фармацевтической отрасли, но и во многих других отраслях промышленности, также как, например, этиловый спирт, йод и т.д. Таким образом, по нашему мнению, указанные химические вещества могут использоваться не только при производстве, но и при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.04.2014
