Вопрос: Ходят слухи, что препарат Лирика хотят поставить на учет с 1 октября 2015 года, но никаких документов по этому поводу найти не можем. Разъясните, пожалуйста. (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Ходят слухи, что препарат Лирика хотят поставить на учет с 1 октября 2015 года, но никаких документов по этому поводу найти не можем. Разъясните, пожалуйста.

Ответ: 18 сентября 2015 года Минздрав РФ выпустил Письмо от 18.09.2015 N 25-4/10/2-5433, в котором информирует о том, что Министерством подписан и направлен в Минюст России для государственной регистрации приказ от 10.09.2015 N 634н «О внесении некоторых изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации», вступающий в силу с 1 октября 2015 года. Указанным Приказом регламентируется внесение в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н, новых позиций лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат. В связи с данным Письмом, нигде официально не опубликованным, сообщаем, что согласно пункту 9 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 14.10.2014) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в течение 10 дней после дня их государственной регистрации подлежат официальному опубликованию в «Российской газете» или Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, издаваемом еженедельно государственным учреждением — издательством «Юридическая литература» Администрации Президента РФ, и размещению (опубликованию) на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru). Официальным опубликованием нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти считается либо первая публикация их полных текстов в «Российской газете» или Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, либо первое размещение (опубликование) на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru). Согласно пункту 12 данного Указа Президента РФ нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу. Поскольку согласно приведенному выше Письму Минздрава РФ Приказ N 634н вступает в силу с 1 октября 2015 года, отметим, что это будет возможным только в случае, если указанный Приказ успеет пройти регистрацию в Минюсте РФ и будет официально опубликован до 1 октября 2015 года. В противном случае указанный Приказ будет считаться вступившим в силу только с даты его официального опубликования. Приходится в очередной раз отметить низкий уровень подготовки нормативных актов чиновниками Минздрава РФ, который приводит к тому, что вместо планомерного и нормального внедрения новых норм законодательства многие изменения происходят в авральном режиме и вносят в деятельность субъектов фармацевтической деятельности суматоху и неразбериху. Отметим, что согласно разъяснениям в указанном выше Письме Минздрава РФ после официального опубликования Приказа от 10.09.2015 N 634н лекарственные препараты с вышеуказанными международными непатентованными наименованиями: — подлежат выписыванию на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; — хранению в деревянных или металлических запирающихся шкафах в соответствии с требованиями «Правил хранения лекарственных средств», утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н; — предметно-количественному учету производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 17 июня 2013 года N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.09.2015