Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: «помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС». Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: «помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС». Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)?

Ответ: Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13 издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Согласно указанной статье комплекс помещений для хранения должен включать, в том числе, помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб». В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Отбор проб» ОФС.1.1.0004.15 все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном месте, то есть указанная статья не устанавливает жесткого требования о выделении отдельного помещения для отбора проб. При этом обе указанные статьи не увязывают размещение места для отбора проб с зоной приемки товара. Согласно установленным ОФС «Отбор проб» требованиям к персоналу, осуществляющему отбор проб, персонал должен иметь соответствующую подготовку. Перед отбором проб персонал, ответственный за отбор, должен изучить необходимую информацию, связанную с техникой безопасности и охраной своего здоровья, содержащую необходимые меры предосторожности и требования к персоналу по отбору проб и окружающей среде. Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены. Никаких требований к специальному обучению персонала данная фармакопейная статья не содержит. В заключение отметим, что роль и место Государственной фармакопеи 13 издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены. В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, строго говоря, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим, что во Введении к Государственной фармакопеи 12 издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой торговли лекарственными средствами. В заключения заметим, что не выполнение требований Государственной фармакопеи организациями оптовой не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, санкции за которое установлены статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.12.2015