Вопрос: Государственная фармакопея XIII издания в ОФС.1.1.0010.15 в перечне помещений для хранения лекарственных средств предусматривает: «помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС». Насколько актуальна, должна быть данная зона для вновь открывающегося склада оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения? Если предполагается, что склад будет получать растаможенный товар напрямую с таможни? Если организовывать данную зону, то кто должен проводить подготовку персонала? Каким документом можно подтвердить это обучение? Можно ли эту зону организовать отдельно от зоны приемки (например, на другом этаже)?
Ответ: Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 13 издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Согласно указанной статье комплекс помещений для хранения должен включать, в том числе, помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб». В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Отбор проб» ОФС.1.1.0004.15 все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном месте, то есть указанная статья не устанавливает жесткого требования о выделении отдельного помещения для отбора проб. При этом обе указанные статьи не увязывают размещение места для отбора проб с зоной приемки товара. Согласно установленным ОФС «Отбор проб» требованиям к персоналу, осуществляющему отбор проб, персонал должен иметь соответствующую подготовку. Перед отбором проб персонал, ответственный за отбор, должен изучить необходимую информацию, связанную с техникой безопасности и охраной своего здоровья, содержащую необходимые меры предосторожности и требования к персоналу по отбору проб и окружающей среде. Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены. Никаких требований к специальному обучению персонала данная фармакопейная статья не содержит. В заключение отметим, что роль и место Государственной фармакопеи 13 издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены. В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) «общая фармакопейная статья» — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как видно из данного определения ОФС, строго говоря, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств. Глава 3 Закона «Государственная фармакопея» не содержит никаких указаний на место Государственной фармакопеи в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств. Отметим, что во Введении к Государственной фармакопеи 12 издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой торговли лекарственными средствами. В заключения заметим, что не выполнение требований Государственной фармакопеи организациями оптовой не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, санкции за которое установлены статьей 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.12.2015
