Вопрос: Фармацевтическое предприятие, имеющее лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, имеет производственные и складские мощности. Приобретается еще один корпус для расширения производственных мощностей, но в первую очередь необходим новый склад для хранения медикаментов. Как должно происходить лицензирование объекта под склад, т.е. получение новой лицензии на оптовую торговлю медикаментами под данный корпус? Может, есть варианты решения вопроса? (Консультация эксперта, 2004)

Вопрос: Фармацевтическое предприятие, имеющее лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, имеет производственные и складские мощности. Приобретается еще один корпус для расширения производственных мощностей, но в первую очередь необходим новый склад для хранения медикаментов. Вопрос. Как должно происходить лицензирование объекта под склад, т.е. получение новой лицензии на оптовую торговлю медикаментами под данный корпус? Может, есть варианты решения вопроса?

Ответ: Действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств процедура замены (переоформления) лицензии на фармацевтическую деятельность в случае появления у лицензиата новых (дополнительных) объектов, через которые последний осуществляет фармацевтическую деятельность, в явном виде не предусмотрена. Тем не менее, тщательный анализ основных нормативных актов, регламентирующих вопросы лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами, позволяет установить следующее. Кроме основных документов, которые соискатель лицензии в общем случае обязан представить в лицензирующий орган в соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 г.), соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность согласно Положению «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. 04.02.2003 г.), должен, в частности, представить также сведения обо всех объектах, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности. Статья 10 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» содержит закрытый перечень сведений, которые должны указываться в решении лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии у лицензиата (собственно самой лицензии). Указание в решении и в лицензии мест нахождения обособленных подразделений лицензиата, а также мет нахождения других объектов, используемых лицензиатом для осуществления фармацевтической деятельности, Законом не предусмотрено. Тем не менее, по сложившейся в сфере обращения лекарственных средств практике лицензирующие органы указывают в приложениях к выдаваемым лицензиям или в самих лицензиях места нахождения всех обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности (например, арендуемых складов или складов ответственного хранения). Статья 14 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в сочетании с пунктом 16 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» устанавливает порядок ведения лицензирующим органом реестра лицензий. При этом Положением предусмотрено указание в реестре, в частности, мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности. В то же время, статья 11 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не предусматривает в явном виде необходимость переоформления лицензии при изменении мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности. Вместе с тем, пунктом 11 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» определено, что при наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом. Кроме того, согласно пункта 14 Положения о лицензировании лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Из перечисленных норм следует, что любой объект, используемый оптовой фирмой для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе и вновь открываемый склад, должен быть своевременно заявлен лицензиатом в лицензирующий орган и внесен последним в Реестр лицензий (п. 15 Положения). Вместе с уведомлением об открытии нового обособленного подразделения (объекта) лицензиат должен предоставить лицензирующему органу документы, подтверждающие его права на использование данного объекта, а также копию выданного в установленном порядке санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. При этом объекты, используемые фармацевтической фирмой для осуществления фармацевтической деятельности должны соответствовать требованиям разделов 3-7 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.). Из анализа совокупности норм указанных выше нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что, несмотря на то, что процедура переоформления лицензии при открытии лицензиатом нового обособленного подразделения (объекта) прямо не предусмотрена, переоформление лицензии требуется в случаях изменения тех сведений о лицензиате, которые указываются в реестре лицензий. Следовательно, поскольку в соответствии с пунктом 16 Положения о лицензировании сведения о месте нахождения нового обособленного подразделения (объекта) лицензиата должны быть занесены в реестр лицензий, при его открытии требуется именно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность. Таким образом, в случае открытия фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового склада необходимо уведомить об этом лицензирующий орган с предоставлением документов, подтверждающих права лицензиата на использование помещения и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения лицензионным требованиям. Если для работы в новом подразделении будут привлечены новые сотрудники, подтверждение квалификации которых требуется при прохождении процедуры лицензирования, лицензиат должен также представить в лицензирующий орган необходимые сведения об этих сотрудниках. Одновременно лицензиату следует подать в лицензирующий орган заявление на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (т.е. собственно самой лицензии). В соответствии со статьей 11 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» за переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей. Само переоформление должно осуществляться в течение 10-ти дней с момента подачи в лицензирующий орган соответствующего заявления. Таким образом, при открытии фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового подразделения, которое будет использоваться для осуществления фармацевтической деятельности (склада), требуется переоформление лицензии с подачей соответствующих документов и сведений о новом объекте в лицензирующий орган.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.08.2004