Вопрос: Если производитель из Китая неправильно оформил этикетку на медицинском изделии, может ли импортер нанести на этикетку исправления при наличии подтверждающего письма от производителя и реализовывать на территории РФ товар в упаковке, на которой имеются исправления? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Если производитель из Китая неправильно оформил этикетку на медицинском изделии, может ли импортер нанести на этикетку исправления при наличии подтверждающего письма от производителя и реализовывать на территории РФ товар в упаковке, на которой имеются исправления?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 Раздела 18 Глава II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в ред. от 25.10.2016) маркировка, наносимая на упаковку изделия медицинского назначения и медицинской техники, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требования которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014). Согласно нормам указанных Правил предоставление и согласования с регистрирующим органом упаковки и этикетки медицинского изделия при регистрации медицинского изделия не предусмотрено. Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 21.12.2012 N 1353н «Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (в ред. от 03.06.2015) и утвержденный Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 2н «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» также не требуют предоставления макетов упаковки и этикетки медизделия. Утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 «Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (в ред. от 21.06.2014) также не предусматривают внесение в государственный реестр медицинских изделий сведений об упаковке и маркировке медизделия. Из изложенного выше может быть сделан вывод, что согласованное с производителем и соответствующее технической и эксплуатационной нормативной документации на медицинское изделие исправление в этикетке изделия не противоречит нормам действующего законодательства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.12.2016