Вопрос: Допускается ли отпуск иммунобиологических препаратов с регистрационным удостоверением, срок действия которого закончился, но производитель подал документы на перерегистрацию? В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 статьи 29.7 и 30.9 допускается, а в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02, утвержденные Постановлением N 15 от 10.04.2002 п. 2.4. зарубежные МИБП должны сопровождаться копией регистрационного удостоверения. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 9)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 9

Вопрос: Допускается ли отпуск иммунобиологических препаратов с регистрационным удостоверением, срок действия которого закончился, но производитель подал документы на перерегистрацию? В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 статьи 29.7 и 30.9 допускается, а в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02, утвержденные Постановлением N 15 от 10.04.2002 п. 2.4. зарубежные МИБП должны сопровождаться копией регистрационного удостоверения.

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Данная норма, фактически, содержит запрет на производство и ввоз на территорию Российской Федерации, как незарегистрированных лекарственных средств, так и лекарственных средств, действие регистрационного удостоверения которого закончилось по любым причинам (окончание срока регистрации, отзыв регистрации). В соответствии с нормами части 7 статьи 29 и части 9 статьи 30 Закона N 61-ФЗ допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений, а также в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации. При этом частью 1 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, однако в сочетании с указанными выше нормами Закона это не означает запрета на торговлю лекарственными препаратами, в отношении которых осуществляется процедура подтверждения государственной регистрации. Пункт 2.4. Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008), требует наличия копии регистрационного удостоверения установленного образца на препарат при поступлении в аптечные организации и организации здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) зарубежного производства, но не запрещает указанным организациям принимать лекарственные препараты, в отношении которых осуществляется процедура подтверждения государственной регистрации. При этом покупателю следует требовать от поставщика копии документов, подтверждающих факт проведения процедуры перерегистрации препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.04.2011