Вопрос: Должность уполномоченного по качеству в оптовых фармацевтических организациях была введена приказом N 80 от 15 марта 2002 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», который был отменен приказом N 1222н от 28.12.10 «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и в котором четко не прописывается данная должность. Следует ли из этого, что такая должность может отсутствовать на оптовом складе, а организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами может выполнять заведующий складом и каким образом? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Должность уполномоченного по качеству в оптовых фармацевтических организациях была введена приказом N 80 от 15 марта 2002 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», который был отменен приказом N 1222н от 28.12.10 «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и в котором четко не прописывается данная должность. Следует ли из этого, что такая должность может отсутствовать на оптовом складе, а организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами может выполнять заведующий складом и каким образом?

Ответ: В утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» вообще мало что прописано достаточно четко. Вообще говоря, сложно всерьез считать «Правилами оптовой торговли» умещающиеся на одном листе бумаги несколько пунктов разрозненных и не всегда внятных фраз, половина из которых переписана из Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012). Однако из Приказа N 1222н четко следует, что должность так называемого «уполномоченного по качеству», введенная пунктом 7.9 «старых» «Правил оптовой торговли», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80, функции которого за почти 9 лет действия отраслевого стандарта так никогда никем и не были уточнены, безвозвратно «канула в Лету». В то же время согласно пункту 14 новых «Правил оптовой торговли» руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил, однако ни сами Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего контроля. По нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение указанного выше требования «Правил оптовой торговли», руководителю организации оптовой торговли достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности. Таким ответственным может быть назначен, в том числе, и заведующий складом.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.08.2012