Вопрос: Должна ли быть маркировка на русском языке на упаковках с лабораторными реактивами и изделиями медицинского назначения, используемыми в больнице, или достаточно приложить к каждой упаковке инструкцию? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Должна ли быть маркировка на русском языке на упаковках с лабораторными реактивами и изделиями медицинского назначения, используемыми в больнице, или достаточно приложить к каждой упаковке инструкцию?

Ответ: Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 утвержден Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 17.12.2012), однако в соответствии с пунктом 6 статьи 1 данного Регламента он не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции и опасных грузов. Постановлением Госстандарта СССР от 23.11.1973 N 2567 утвержден и введен в действие Межгосударственный стандарт «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ 3885-73 (в ред. Изменений N 5, утв. в июле 1992 года), который распространяется на реактивы и особо чистые вещества и устанавливает правила приемки, фасовки, упаковки, маркировки, транспортирования и хранения продукта, а также правила отбора, хранения, маркировки и регистрации проб. Порядок маркировки реактивов установлен разделом 5 указанного Стандарта, однако указаний на то, на каком языке должна осуществляться маркировка, Стандарт не содержит. Таким образом, явно установленного требования о наличии на упаковке лабораторных реактивов маркировки именно на русском языке действующее законодательство не содержит. «Правила государственной регистрации медицинских изделий» утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 17.10.2013). Данные Правила не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий. Заметим, что требования к информации об изделиях медицинского назначения установлены пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) При этом согласно пункту 15 указанных Правил информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов Российской Федерации и языках народов Российской Федерации. Однако при этом не указано, что информация на русском языке должна быть обязательно на упаковке товара. Добавим, что согласно разъяснению Минздрава РФ, изложенному в Письме от 24.02.2004 N 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения» маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.08.2014