Вопрос: Что необходимо для лицензирования оптового склада для осуществления фармацевтической деятельности? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Что необходимо для лицензирования оптового склада для осуществления фармацевтической деятельности?
Ответ: В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней следующих видов работ и услуг: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения; 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения. Согласно пункту 3 «а» указанного Положения лицензирование фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Согласно пунктам 4 и 5 Положения о лицензировании соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; 2. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; 3. Наличие работников, заключивших с организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; 4. Соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; 5. Соблюдение утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств».
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.03.2015
