Вопрос: Часть 3.7 статьи 71 закона N 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ гласит, что: «после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.». Должна ли аптека контролировать маркировку препаратов произведенных, либо ввезенных в РФ после 01.09.2010 (вступление закона в силу, (вступление данных поправок в силу 01.01.2011) либо вообще после 01.03.2011? («Аптечный бизнес», 2011, N 3)

«Аптечный бизнес», 2011, N 3

Вопрос: Часть 3.7 статьи 71 закона N 61-ФЗ в редакции Федерального закона от 29.11.2010 N 313-ФЗ гласит, что: «после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.». Должна ли аптека контролировать маркировку препаратов произведенных, либо ввезенных в РФ после 01.09.2010 (вступление закона в силу, (вступление данных поправок в силу 01.01.2011) либо вообще после 01.03.2011?

Ответ: В соответствии с нормой части 3.7 статьи 71 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. При этом под «настоящим» законом имеется ввиду Закона 61-ФЗ. Таким образом, после 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года. Указанной выше норме Закона установлено также, что по истечении указанного срока (т.е. имеется ввиду 1 марта 2011 года) данные лекарственные препараты (т.е. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года) могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Отметим здесь два важных момента.
Во-первых, указанная норма Закона только разрешает после 1 марта 2011 года отпускать, реализовывать, передавать и применять лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 года, но не запрещает принимать от поставщиков, в том числе и непосредственно от производителей и импортеров такие препараты. Во-вторых, Закон не вменяет в обязанность аптечных организаций осуществлять контроль за исполнением производителями и импортерами данного требования. Тем не менее, вероятнее всего контрольно-надзорные органы будут, как всегда, пытаться трактовать нормы законодательства по своему и во избежание конфликтов с ними аптечной организации лучше контролировать дату изготовления лекарственного средства, которая в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» должна присутствовать на упаковке лекарственного средства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.02.2011