Вопрос: Аптечная организация, имея лицензию на фармацевтическую деятельность «Аптека производственная» (розничная торговля, хранение, отпуск, изготовление ЛП для медицинского применения), осуществляет внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинской организации и рецептам врачей. Имеет ли право аптека осуществлять изготовление стерильных лекарственных форм для наружного применения, таких как: р-р фурациллина 0,02%, р-р натрия хлорида 10% и т.д. Или же это право дано только аптечным организациям «Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»? В Перечне выполняемых работ, составляющих фармацевтическую деятельность, нет четкого ограничения в изготовлении лекарственных препаратов (инъекционные р-ры, р-ры для наружного применения стерильные) как было прописано в лицензиях ранее. Вопрос стоит только о праве изготовления стерильных растворов для наружного применения аптечной организацией «Аптека производственная». Будет ли считаться нарушением соблюдения лицензионных требований и условий? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Аптечная организация, имея лицензию на фармацевтическую деятельность «Аптека производственная» (розничная торговля, хранение, отпуск, изготовление ЛП для медицинского применения), осуществляет внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинской организации и рецептам врачей. Имеет ли право аптека осуществлять изготовление стерильных лекарственных форм для наружного применения, таких как: р-р фурациллина 0,02%, р-р натрия хлорида 10% и т.д. Или же это право дано только аптечным организациям «Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»? В Перечне выполняемых работ, составляющих фармацевтическую деятельность, нет четкого ограничения в изготовлении лекарственных препаратов (инъекционные р-ры, р-ры для наружного применения стерильные) как было прописано в лицензиях ранее. Вопрос стоит только о праве изготовления стерильных растворов для наружного применения аптечной организацией «Аптека производственная». Будет ли считаться нарушением соблюдения лицензионных требований и условий?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приведенному в приложении к данному Положению о лицензировании «Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность». В отношении изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях в указанном Перечне установлен только один вид работ (услуг) — изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Следовательно, любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность в приложении к которой указан данный вид работ (услуг), вправе в соответствии частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, указанная в тексте вопроса аптечная организация вправе изготавливать стерильные растворы для наружного применения при условии соблюдения правил изготовления таких растворов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.07.2014