<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-978/14 «Об изменении дизайна первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата Эналаприл, 10 мг»

Вопрос: Аптечная организация, имея лицензию на фармацевтическую деятельность «Аптека производственная» (розничная торговля, хранение, отпуск, изготовление ЛП для медицинского применения), осуществляет внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинской организации и рецептам врачей. Имеет ли право аптека осуществлять изготовление стерильных лекарственных форм для наружного применения, таких как: р-р фурациллина 0,02%, р-р натрия хлорида 10% и т.д. Или же это право дано только аптечным организациям «Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»? В Перечне выполняемых работ, составляющих фармацевтическую деятельность, нет четкого ограничения в изготовлении лекарственных препаратов (инъекционные р-ры, р-ры для наружного применения стерильные) как было прописано в лицензиях ранее. Вопрос стоит только о праве изготовления стерильных растворов для наружного применения аптечной организацией «Аптека производственная». Будет ли считаться нарушением соблюдения лицензионных требований и условий? (Консультация эксперта, 2014)