«Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия. РД 64-800-01» (утв. информационным письмом Минпромнауки РФ от 14.08.2001 N 15-816) Решение Верховного Суда РФ от 09.08.2001 N ГКПИ01-1146/1149 <Об отказе в удовлетворении заявления о признании незаконным Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, в части включения в список наркотических средств Амфетамина (Фенамина)> Вопрос: Относится ли ФЕНФЛЮРАМИН к контролируемым веществам?
Вступил в силу с 1 ноября 2001 года (письмо Минпромнауки РФ от 14.08.2001 N 15-816) Текст документа
РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
ТАРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ПОЛИМЕРНАЯ ДЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
РД 64-800-01
Дата введения 2001-11-01
ПРЕДИСЛОВИЕ
- Разработан Закрытым акционерным обществом «Научно-производственная фирма «Прогресс-Центр». Исполнители: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.
- Утвержден и введен в действие Департаментом развития и реструктуризации биотехнологической и медицинской промышленности Минпромнауки России. Информационное письмо N 15-816 от 14.08.01.
- Введен впервые.
- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий руководящий нормативный документ распространяется на тару потребительскую полимерную для лекарственных средств — полимерные банки, флаконы, пеналы, пробирки (в дальнейшем — изделия), предназначенную для расфасовки, хранения, транспортирования и реализации лекарственных средств, и устанавливает типы, основные размеры и общие технические требования к полимерным изделиям; а также правила их приемки, методы контроля, транспортирование и хранение.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия. ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная, лабораторная. Технические условия. ГОСТ 13511-91Е Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табака и моющих средств. Технические условия. ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка груза. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 16337-77Е Полиэтилен высокого давления. Технические условия. ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия. ГОСТ 16535-95 Ящики из гофрированного картона для мороженого. Технические условия. ГОСТ 17768-90Е Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 24104-88Е Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия. ГОСТ 25336-82Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 26996-86Е Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия. ГОСТ 28250-89Е Полистирол ударопрочный. Технические условия. ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические условия. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования. ГОСТ 9808-84 Двуокись титана пигментная. Технические условия. ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы. ОСТ 64-2-218-84 Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия. ТУ 64-1-1382-83 Шкаф сушильный. ТУ 64-1-2451-78 Аппарат для встряхивания. ТУ 2211-015-00203521-95 Каплен (полипропилен). Технические условия.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем нормативном документе применяются следующие термины: 3.1. Банка — потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном. 3.2. Флакон — потребительская тара с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном. 3.3. Крышка — укупорочное средство, закрепляемое по всему наружному периметру верха или горловины тары. 3.4. Крышка навинчиваемая — крышка с резьбой, нанесенной на внутреннюю поверхность корпуса крышки. 3.5. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом — крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки. 3.6. Крышка, навинчиваемая с контролем первого вскрытия — крышка с резьбой, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации). 3.7. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и с контролем вскрытия — крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации). 3.8. Насадка-дозатор — укупорочное средство, часть которого вдавливается внутрь горловины тары и при надавливании на эластичный корпус этой тары обеспечивает принудительное истечение жидкого лекарственного средства дозами. 3.9. Крышка натягиваемая — крышка с элементом, выступающим по внутреннему периметру корпуса, за счет упругой деформации которого крышка насаживается на горловину банок и флаконов с треугольным или прямоугольным венчиком или уплотнительными кольцами. 3.10. Крышка, натягиваемая с контролем первого вскрытия — крышка, натягиваемая с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или перфорацией по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на крышке, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки при срыве ленты или перфорации. 3.11. Пробка — укупорочное средство, которое вдавливается или ввинчивается внутрь горловины тары. 3.12. Пробка бочкообразная — пробка, у которой корпус имеет бочкообразную форму. 3.13. Пробка натягиваемая — пробка с элементом, за счет упругой деформации которого она насаживается на горловину банок или флаконов с уплотняющим элементом на торце венчика горловины.
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
3.13. Амортизатор — деталь, устанавливаемая в банку для уплотнения расфасованных лекарственных средств и предохранения их от разрушения при транспортировке.
4. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ
4.1. Настоящий нормативный документ устанавливает, в зависимости от конструкции горловины, следующие типы изделий: 1. — изделия с винтовой горловиной;
2. — изделия с гладкой горловиной.
4.2. Изделия с винтовой горловиной изготавливаются следующих групп: 1. — изделия с винтовой горловиной;
2. — изделия с винтовой горловиной и утолщенным торцом венчика горловины; 3. — изделия с винтовой горловиной и уплотняющим элементом. 4.3. Изделия с гладкой горловиной изготавливаются следующих групп: 1. — изделие с гладкой горловиной;
2. — изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины; 3. — изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе; 4. — изделие с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе. 4.4. Изделия поставляются комплектно с укупорочными средствами, изготавливаемые в исполнении: А — крышка навинчиваемая;
Б — крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом; В — крышка навинчиваемая с «отдушкой»;
Г — крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия; Д — крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой; Е — крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия; Ж — крышка натягиваемая с «заглушкой»;
З — крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия; И — крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия; К — пробка с уплотняющими элементами;
Л — пробка с уплотняющими элементами и амортизатором; М — пробка-футляр для вкладывания инструкций; Н — пробка бочкообразная;
О — пробка бочкообразная с амортизатором; П — пробка натягиваемая;
Р — пробка натягиваемая с силикагелем;
С — пробка натягиваемая с амортизатором; Т — пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем; У — пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия; Ф — пробка натягиваемая с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем; Х — насадка-дозатор;
Ц — насадка-дозатор с уплотняющими элементами. Конструкция укупорочных средств и их исполнения являются рекомендуемыми и могут изменяться и дополняться в частных нормативных документах. 4.5. Обозначение изделий при заказе и в другой документации состоит из номера типа и группы по п.п. 4.1., 4.2., 4.3. и вида исполнения укупорочных средств по п. 4.4. и двух цифр, обозначающих номинальную вместимость изделий. Пример условного обозначения изделий с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом номинальной вместимости 60 мл: 11Б60 РД 64-800-01 4.6. При одинаковой номинальной вместимости оптимальные геометрические габаритные размеры изделий должны быть в пределах, указанных в таблице 1. Типы и группы изделий приведены на рисунках 1-11 (здесь и далее рисунки не приводятся) приложения А. Укупорочные средства в приложении Б.
Таблица 1
Тип Номинальная Габаритные размеры, мм Назначение изделия вместимость,
куб. см Диаметр Высота
1 2 3 4 5
11А00 10 28,0 41,5 (42,0) Твердые 11Б00 20 34,5 52,5 лекарственные 11В00 30 38,5 60,0 (61,5) средства и 11АМ00 60 45,5 70,0 (73,0) витамины в 100 50,5 89,0 форме таблеток, 150 60,0 102,0 (126,0) драже, гранул. 250 58,0 170,0 11АК00 5 23,0 65,0 Жидкие 11БХ00 25 35,0 72,0 лекарственные 11БЦ00 50 35,0 80,0 средства. 75 35,0 109,0 100 35,0 140,0 100 73,0x22,0 113,0 120 35,0 163,0 125 50,0 125,0 12Д00 10 28,0 41,5 Твердые 20 34,5 52,5 лекарственные 30 38,5 61,5 средства, 60 45,5 73,0 витамины в 100 50,5 89,0 форме таблеток, драже, гранул. 13Г00 100 46,0 115,0 Жидкие 125 50,0 125,0 лекарственные 200 58,0 132,0 средства 21К00 10 34,0 31,0 Твердые 21Л00 20 38,0 78,0 лекарственные 21Н00 30 38,0 (34,0) 55,0 (65,0) средства в 21О00 30 28,0 160,0 форме таблеток, 50 38,0 78,0 драже, гранул, капсул. 60 46,0 64,0 Лекарственные мази.
22Ж00
22П00 17,5 23,6 80,0 Твердые 22Р00 50 32,0 83,0 лекарственные 22С00 65 36,0 85,0 средства и 22Т00 70 39,5 88,0 витамины в 22У00 форме таблеток, 22Ф00 драже. 23Е00 20 27,5 (28,5) 42,0 Твердые 25 36,4 45,0 лекарственные 30 34,0 (37,0) 56,0 (50,4) средства и (32,0) (64,0) витамины в 35 36,4 63,0 форме таблеток, драже, гранул. 45 41,4 63,0 Лекарственные 50 42,0 68,0 мази. 60 46,3 65,0 23Е00 75 45,0 70,9 Твердые 85 46,3 85,0 лекарственные 100 45,0 (49,0) 86,6 (62,0) средства и 130 49,0 79,0 витамины в 150 49,0 89,0 форме таблеток, драже, гранул. 180 49,0 104,0 (100,0) Лекарственные мази. 24З00 30 37,0 52,0 Твердые 24И00 35 38,0 53,0 лекарственные 50 38,0 68,0 средства и 75 45,0 72,0 витамины в форме таблеток, драже, гранул, капсул. 100 45,0 (52,0) 88,0 (72,0) Лекарственные мази.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Изделия должны соответствовать требованиям настоящего руководящего нормативного документа, комплекту конструкторской документации, образцам-эталонам и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. 5.1. Характеристика.
5.1.1. Изделия должны изготавливаться из полимерных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в медицинской промышленности. 5.1.2. Вид климатического исполнения изделий — УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150. 5.1.3. Изделия должны изготавливаться из материалов согласно таблице 2.
Таблица 2
Наименование Марка материала, сорт, Обозначение Детали материала композиция НТД изделий
1 2 3 4
Полипропилен ПП 21030, 21060 с добавками ГОСТ 26996 Корпус
по рецептуре 1б, 30, Пробка- сорт высший или первый. футляр Полиэтилен Базовые марки: 276-33; ГОСТ 16338 Корпус низкого 277-73, 20508-07, давления ПЭНД 20608-012, 20808-024, 20908-040, 21008-75, с добавками по рецептуре 01, натурального цвета или окрашенного по рецептуре 306, сорт высший. Полиэтилен Базовые марки: ГОСТ 16337 Корпус высокого 10803-020, 15803-020, Крышка давления ПЭВД 10703-020, 11503-070, с Аморти- добавками по рецептуре затор 07, натурального цвета Пробка или окрашенного по рецептуре 305, сорт высший. Смесь Базовые марки ПЭВД и ГОСТ 16337 Корпус полиэтилена ПЭНД ГОСТ 16338 Крышка высокого Пробка
давления (ПЭВД) и полиэтилена низкого давления (ПЭНД) не более 70%
Каплен 01030, 01060, 01090 ТУ 2221-015- Корпус 00203521 Полиэтилентере- Марка РАРЕТ Импорт Корпус
фталат
Полистирол ПС УПМ 0612 Л ГОСТ 28250 Корпус УПМ 0508 Пробка
Примечание: Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных Минздравом России для упаковки лекарственных средств.
5.1.4. В качестве красителя должна применяться двуокись титана пигментная марки Р-02 ГОСТ 9808 (номер рецептуры — 001 (0,6…0,8% от массы полимера)). 5.1.5. Детали изделий должны иметь белый или натуральный цвет. Допускается незначительная разнотонность по цвету крышки, пробки, насадки и корпуса в пределах белого или натурального цвета. 5.1.6. Поверхность изделий должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений, царапин, утолщений, влияющих на качество деталей и их графическое оформление. 5.1.7. На поверхности деталей изделий допускаются: — легкие разводы и волнистость;
— облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм; — инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более 5-ти штук; — следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника высотой не более 0,5 мм; — срывы по резьбе не более 1% длины винтовой линии. 5.1.8. Разнотолщинность стенок корпуса не должна превышать 0,5 мм. 5.1.9. Уровень микробного загрязнения деталей изделий должен устанавливаться и определяться потребителем изделий. 5.1.10. Крышка, пробка, насадка должны быть надежно зафиксированы на (в) горловине корпуса. Прокручивание крышек, пробок, насадок не допускается. 5.1.11. Изделия должны быть герметичны по отношению к воде. Допускается изготовление негерметичных изделий типа 1. 5.1.12. Детали изделий не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха. 5.1.13. Детали изделий должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ОСТ 64-2-218 и устойчивы к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2. 5.1.14. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444. 5.1.15. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 15150 для групп 5. 5.1.16. Средний срок сохраняемости изделий должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11. 5.2. Комплектность.
5.2.1. В комплект поставок всех видов изделий (кроме типа 2100 и 2200) должны входить: КОРПУС — 1 штука;
КРЫШКА — 1 штука.
5.2.2. Изделия типа 1100 могут поставляться в комплекте: КОРПУС — 1 штука;
КРЫШКА (КОЛПАЧОК)- 1 штука;
ПРОБКА-ФУТЛЯР или НАСАДКА-ДОЗАТОР — 1 штука. 5.2.3. Изделия типа 2100 и 2200 поставляются в комплекте: КОРПУС — 1 штука;
ПРОБКА — 1 штука.
5.2.4. Изделия типа 2400 могут поставляться в комплекте: КОРПУС — 1 штука;
КРЫШКА — 1 штука;
АМОРТИЗАТОР — 1 штука.
5.3. Маркировка.
5.3.1. Корпус изделий должен маркироваться в форме товарным знаком предприятия-изготовителя, условным обозначением марки материала и номинальной вместимостью изделия. 5.3.2. На каждую единицу транспортной тары должен быть наклеен ярлык и вложена внутрь этикетка, на которых указывается: 1. наименование, адрес и товарный знак фирмы-изготовителя; 2. условное обозначение изделия;
3. номер партии;
4. номер упаковщика;
5. количество изделий;
6. штамп ОТК;
7. дата изготовления;
8. масса брутто.
5.3.3. Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных надписей, манипуляционного знака: «Хрупкое! Осторожно». «Транспортировать при температуре не ниже минус 50 град. C». Маркировка должна быть нанесена краской по трафарету или штампованием на тару, печатанием на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные клеем, шпагатом или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 5.4. Упаковка.
5.4.1. Изделия должны быть упакованы согласно ГОСТ 17768. 5.4.2. Детали изделий должны быть упакованы раздельно в количестве, кратном 10 в полиэтиленовые мешки, изготовленные из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354. Горловина мешков должна быть заварена. По согласованию с потребителем допускаются другие виды упаковок, обеспечивающие сохранность деталей изделий. 5.4.3. Детали изделий, упакованные в соответствии с п. 5.4.2. должны быть комплектно уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13512, ГОСТ 16535 при транспортировании повагонными отправками или в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477, при транспортировании мелкими партиями — в ящики деревянные по ГОСТ 10131. 5.4.4. Внутренняя поверхность деревянных ящиков должна быть выстлана полиэтиленовой пленкой по ГОСТ 10354 или бумагой, по прочности не ниже предусмотренной для оберточной бумаги по ГОСТ 8273. 5.4.5. Масса брутто одного ящика не должна превышать 25 кг.
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1. Марки полимеров, используемых для изготовления деталей изделий, при комнатной температуре не должны выделять в окружающую среду токсичных веществ и не оказывать при непосредственном контакте влияния на организм человека. Работа с деталями изделий не должна требовать особых мер предосторожности. 6.2. В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна быть не ниже 50%. Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками. 6.3. Персонал предприятия-изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по санитарно-гигиенической безопасности, пожаробезопасности и взрывобезопасности при работе с полимерами.
7. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
7.1. Детали изделий принимаются партиями. Партией считается количество деталей изделий одного типоразмера, изготовленных из одного и того же материала, на одной и той же прессформе, по одному технологическому режиму и оформленной одним документом о качестве, где указано: 1. фирма-изготовитель и ее товарный знак; 2. условное обозначение изделий;
3. номер партии;
4. количество изделий в партии;
5. дата изготовления изделий;
6. результаты испытаний (соответствие требованиям НД); 7. подписи и печати отдела службы контроля качества. 7.2. Детали изделий подвергают приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям. 7.3. При проведении приемо-сдаточных испытаний приемка и контроль качества деталей изделий осуществляется методом выборочного контроля с применением случайных выборок объемом 1% от предъявленной партии, но не менее 10 штук комплектов. 7.4. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должна соответствовать указанным в таблице 3. 7.5. При получении неудовлетворительных результатов приемо-сдаточных испытаний, хотя бы по одному требованию таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов деталей изделий из той же партии. Результаты повторных испытаний считаются окончательными. При повторном обнаружении несоответствия требованиям таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, партия бракуется и отправляется на переработку. 7.6. Периодические испытания проводят на деталях изделий, прошедших приемо-сдаточные испытания. Последовательность и объем периодических испытаний приведен в таблице 3. Периодические испытания проводят один раз в год.
Таблица 3
N Наименование Номер пункта Количество п/п испытаний проверяемых образцов Техничес- Методов Приемо- Перио- ких требо- контроля сдаточных дических ваний испытаний испытаний 1. Проверка упаковки 5.4. 8.1. 1 ящик 1 ящик 2. Проверка маркировки 5.3. 8.1. 1 ящик 3. Проверка 5.1.14. 8.11. - 1 ящик устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании 4. Проверка 5.1.15. 8.12. - 1 ящик устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 5. Проверка массы 5.4.5. 8.13. - 1 ящик брутто 6. Проверка 5.2. 8.1. 1 ящик 1 ящик комплектности 7. Проверка 4; 5.1.5.; 8.1.; 10 ком- 10 ком- конструкции, 5.1.6.; 8.5. плектов плектов внешнего вида и 5.1.7. цвета деталей изделий 8. Проверка марок 5.1.3.; 8.2. партия партия материала 5.1.4. 9. Проверки основных 4.6.; 8.3. 10 ком- 10 ком- размеров и качества 5.1.7.; плектов плектов поверхностей деталей 5.1.8. 10. Проверка вместимости 4.6. 8.6. 10 ком- 10 ком- плектов плектов 11. Проверка 5.1.11. 8.8. 5 ком- 5 ком- герметичности плектов плектов 12. Проверка отсутствия 5.1.12. 8.9. - " - - " - постороннего запаха 13. Проверка 5.1.13. 8.10. - 10 ком- устойчивости к плектов санитарно- гигиенической обработке и стерилизации химическим методом 14. Проверка надежности 5.1.10. 8.7. 10 ком- 10 ком- фиксации крышки плектов плектов (пробки) на (в) горловине корпуса 15. Проверка срока 5.1.16. 8.14. - 100 ком- сохраняемости плектов
Примечание: Допускается в отдельных технически обоснованных случаях изменять последовательность испытаний.
7.7. Периодические испытания по п.п. 5.1.13., 5.1.14. и 5.1.15. проводят по образцам установочной серии, а также при изменении марки материалов и (или) технологии изготовления изделий, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к требованиям, установленным в настоящем руководящем нормативном документе. Средний срок сохраняемости изделий определяется один раз в пять лет. 7.8. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят повторные испытания на удвоенной выборке, по параметрам, не выдержавшим испытания. Результаты повторных испытаний считаются окончательными. Возобновлению приемки и отгрузки деталей изделий должны предшествовать новые испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа. 7.9. Результаты испытаний должны быть оформлены протоколом. 7.10. Типовые испытания деталей изделий проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления или при изменении марок материалов, которые могут изменить параметры или показатели качества деталей изделий. Типовые испытания проводят в объеме, последовательности и по методам контроля периодических испытаний. 7.11. При запуске в эксплуатацию новой формы или после ее ремонта, проводят испытания образцов изделий на все требования настоящего руководящего нормативного документа.
8. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
8.1. Проверку комплектности (п. 5.2.), маркировки (п. 5.3.), упаковки (п. 5.4.) и внешнего вида деталей изделий (п. 5.1.6.; 5.1.7.) проводят визуально, путем осмотра деталей изделий невооруженным глазом на расстоянии от изделия в пределах 25 см, при освещенности не менее 30 люкс. 8.2. Проверку марок материалов (п.п. 5.1.3., 5.1.4.) проводят при входном контроле по сертификатам и паспортам поставщиков, удостоверяющих качество материалов. 8.3. Проверку основных размеров (п. 4.6.), качества поверхности деталей изделий (п. 5.1.7., п. 5.1.8. в части размеров облоя, точечных включений, следов от выталкивателя, литника, разнотолщинность и т.д.) проводят универсальным измерительным инструментом (штангенциркулем по ГОСТ 166 с ценой деления — 0,05 мм, линейкой измерительной металлической по ГОСТ 427). 8.4. Проверку массы деталей изделий проводят на весах лабораторных по ГОСТ 24104, класс точности 4 или 3, с ценой деления — 1 мг. 8.5. Проверку конструкции (п. 4.1.; 4.2.; 4.3.; 4.4.) и цвета деталей изделий (п. 5.1.5.) проводят визуально путем сравнения с образцом-эталоном и рисунками настоящего руководящего нормативного документа. 8.6. Проверку вместимости изделий (п. 4.6.) проверяют следующим образом: изделия заполняют водой до максимальной вместимости (до полной вместимости) и воду переливают в мерную емкость. 8.7. Фиксируемость крышки, пробки, насадки (п. 5.1.10.) на (в) корпусе изделий проверяют следующим образом: изделие наполняют водой до номинального объема, укупоривают крышкой, пробкой, насадкой и закрепляют в горизонтальном положении на аппарате для встряхивания жидкости в сосудах по ТУ 61-1-2451, и встряхивают 30 минут. Не должно наблюдаться просачивания воды и раскупоривания изделий. 8.8. Проверку герметичности укупоривания (п. 5.1.11.) проводят следующим образом: — изделия заполняют водой до 0,5 вместимости; — закрывают крышкой;
— прокладывают фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 в месте соединения крышки с горловиной корпуса изделия; — помещают в вакуум-камеру по ГОСТ 25336 в положении крышкой вниз; — изделие выдерживают в вакуум-камере в течение 5-ти минут при вакуумметрическом давлении 6,7 КПа (50 мм рт. ст.). После окончания испытания на фильтровальной бумаге не должно быть следов воды. 8.9. Проверку отсутствия постороннего запаха (п. 5.1.12.) проводят следующим образом: Изделия помещают в стеклянный сосуд вместимостью до 1000 мл по ГОСТ 25336 и заливают водопроводной водой до полного погружения (температура воды плюс 60+/-5 град. C). Сосуд накрывают стеклянной пластиной по размеру более диаметра горловины стеклянного сосуда, помещают в термостат или сушильный шкаф по ТУ 64-1-1382, обеспечивающий температуру до плюс 100 град. C (с погрешностью термостатирования +/-2 град. C), нагретый до температуры плюс 60+/-5 град. C, выдерживают в нем в течение 2-3-х часов при той же температуре. Сосуд с образцами вынимают из термостата, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, сдвигают в сторону стеклянную пластину и у края горловины быстро втягивают носом воздух из стеклянного сосуда. Параллельно проводят контрольный опыт в тех же условиях, с той же исходной водой. Запах воды с изделиями не должен отличаться от запаха в контрольном образце. Запах не определяется экспертом после курения или приема острой пищи. 8.10. Проверку устойчивости деталей изделий к санитарно-гигиенической обработке (п. 5.1.13.) проводят по ОСТ 64-2-218, устойчивость к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2. Детали изделий после обработки и стерилизации должны соответствовать п.п. 4.6.; 5.1.5.; 5.1.6.; 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12. 8.11. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п. 5.1.14.) проводят на вибростенде при вибрационных нагрузках с диапазоном частоты 10-55 Гц, амплитудой перемещения 0.15 мм в течение 1 часа. После окончания испытаний проверяют целостность упаковки и отсутствие механических повреждений деталей изделий. 8.12. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к климатическим воздействиям (п. 5.1.15.) проводят по методикам нормированным ГОСТ Р 50444 для групп 5. После окончания испытаний детали изделий должны соответствовать требованиям п.п. 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа. 8.13. Проверку массы брутто (п. 5.4.5.) проводят путем взвешивания на весах по ГОСТ 29329 с наибольшим пределом взвешивания 50 кг, ценой деления 10 г, класс точности — средний. 8.14. Проверку среднего срока сохраняемости (п. 5.1.16.) деталей изделий проводят путем закладки деталей изделий на опытное хранение в условиях УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150. Ежегодно в течение 5 лет проводят проверку деталей изделий на соответствие требований п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11. и 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.
9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.1. Перед эксплуатацией детали изделий должны быть выдержаны не менее 12 часов в производственном помещении. 9.2. Сборка изделий должна производиться после заполнения их объема. 9.3. Изделия могут применяться для расфасовки лекарственных средств на полуавтоматических и автоматических линиях. 9.4. При нарушении целостности упаковки детали изделия должны пройти санитарно-гигиеническую обработку или стерилизацию химическим методом. 9.5. Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками ионизированного излучения. 9.6. Работа с деталями изделий не требует особых мер предосторожности.
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1. Детали изделий должны транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150. 10.2. Хранение деталей изделий должно производиться в закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей. Детали изделий должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150.
11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1. Изготовитель гарантирует соответствие деталей изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководящим нормативным документом. 11.2. Технология изготовления деталей изделий и их упаковка гарантирует отсутствие загрязнений на внутренних и наружных поверхностях деталей изделий. 11.3. Гарантийный срок — 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя.
Приложение А
ТИПЫ И ГРУППЫ ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ
Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой — 11А00 Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом — 11Б00 Банка с винтовой горловиной, навинчиваемой крышкой и пробкой-футляром для вкладывания инструкции 11АМ Флаконы с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами — 11АК00, 11БХ00, 11БЦ00 Флакон с винтовой горловиной и уплотняющим элементом, с навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и контролем вскрытия — 13Г00 Банки с гладкой горловиной и пробкой с уплотняющими элементами или с пробкой с уплотняющими элементами и амортизатором, или пробкой бочкообразной, или пробкой бочкообразной с амортизатором — 21К00, 21Л00, 21Н00, 21О00 Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины с пробкой натягиваемой или пробкой натягиваемой с силикагелем, или пробкой натягиваемой с амортизатором и контролем первого вскрытия, или пробкой натягиваемой с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем, или крышкой навинчиваемой с «заглушкой» — 22Ж00; 22П00; 22Р00; 22С00; 22Т00; 22У00; 22Ф00 Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе, с крышкой натягиваемой и контролем первого вскрытия — 23Е00 Банка с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе горловины, с крышкой натягиваемой на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия — 24З00; 24И00
Приложение Б
УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
А Крышка навинчиваемая.
Б Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом. В Крышка навинчиваемая с «отдушкой».
Г Крышка навинчиваемая с уплотняющими элементом и контролем первого вскрытия. Д Крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой. Е Крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия. Ж Крышка натягиваемая «заглушкой».
З Крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия. И Крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия. К Пробка с уплотняющими элементами.
Л Пробка с уплотняющими элементами и амортизатором. М Пробка — футляр для вкладывания инструкций. Н Пробка бочкообразная.
О Пробка бочкообразная с амортизатором. П Пробка натягиваемая.
Р Пробка с силикагелем.
С Пробка натягиваемая с амортизатором.
Т Пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем. У Пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия. Ф Пробка натягиваемая с амортизатором контролем первого вскрытия и силикагелем Х Насадка дозатор.
Ц Насадка-дозатор с уплотняющими элементами.
Определением Верховного Суда РФ от 04.10.2001 N КАС01-351 данное решение оставлено без изменения. Текст документа
ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
9 августа 2001 г.
N ГКПИ01-1146/1149
Верховный Суд Российской Федерации в составе председательствующего судьи Верховного Суда М., при секретаре П.,
с участием прокурора Белан М.Г.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлениям С. и Н. о признании незаконным Постановления Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г. «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории Российской Федерации» в части включения в список наркотических средств Амфетамина (Фенамина),
установил:
С. и Н. обратились в суд с вышеуказанными заявлениями. Заявления по существу поставленного в них вопроса являются одинаковыми и касаются одного требования, в связи с чем объединены в одно производство. В обоснование заявлений указано на то, что оспариваемое ими Постановление Правительства РФ в части включения в список наркотических средств Амфетамина (Фенамина) является противозаконным, так как Российская Федерация, являясь участником Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. и приняв на себя обязательство считать наркотическими средствами те, которые включены в списки вышеназванной Конвенции, а Амфетамина (Фенамина) в них нет, не выполнила взятого на себя обязательства, не провела процедуру изменения списка наркотических средств, включила Амфетамин (Фенамин) в список наркотических средств, чем нарушены права заявителей на приобретение последнего как у юридических лиц, так и у частнопрактикующих врачей. В заявлениях отмечается также, что Российская Федерация является и участницей Конвенции о психотропных веществах 1971 г., согласно которой Амфетамин (Фенамин) является психотропным веществом. Если Российская Федерация не ограничила или не запретила оборот Амфетамина (Фенамина) как психотропного вещества, использование его должно быть разрешено до того времени, когда в соответствии со ст. 2 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Правительство РФ не внесет в перечень психотропных веществ ограничения или запрет на употребление последнего. Отмечается, что в соответствии со ст. 15 Конституции РФ должны применяться нормы Международного права, если национальное законодательство ему противоречит. В заявлении С. указывается и на то, что несоответствие Российского законодательства Международному праву в рассматриваемом вопросе повлекло для него привлечение к уголовной ответственности и вынесение обвинительного приговора. Заслушав объяснения Н., являющегося одновременно и представителем С. и поддержавшего заявленные требования, объяснения представителя Министерства здравоохранения РФ О., возражавшего против удовлетворения заявлений, заключение прокурора Генеральной прокуратуры РФ Белан М.Г., полагавшей отказать в удовлетворении заявлений, считаю установленным и имеющим правовое значение по делу следующее. Доводы заявителей как относительно перечней наркотических средств и психотропных веществ, в части включения Амфетамина (Фенамина) в списки таких средств и веществ по данным и в сопоставлении списков по Конвенции 1961 г. и утвержденных оспариваемым Постановлением Правительства РФ, так и обязанности применения правил международного договора в случае, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, являются правильными, так как соответствуют тексту международных и российских правовых актов. Однако, суждение заявителей о том, что Постановление Правительства РФ не соответствует принятым Россией нормам международных договоров и взятым на себя обязательствам, нельзя признать состоятельным, так как оно сделано без учета всех, в полном объеме и при правильном толковании правовых актов. Статья 39 Единой Конвенции о наркотических средствах от 1961 г. предусматривает, что независимо от каких-либо постановлений настоящей Конвенции ничто не препятствует или считается препятствующим, Сторонам принимать более строгие или более суровые меры контроля, чем те, которые предусматриваются настоящей Конвенцией, и, в частности, требовать, чтобы препараты, включенные в список III, или наркотические средства, включенные в список II, подлежали всем или таким мерам контроля, применяемым к наркотическим средствам списка I, которые, по мнению данной Стороны, необходимы или желательны для охраны народного здоровья и благополучия. Статья 23 Конвенции о психотропных веществах от 1971 г. предусматривает, что Сторона может принимать более строгие или суровые меры контроля, чем меры, предусматриваемые настоящей Конвенцией, если, по ее мнению, такие меры являются желательными или необходимыми для охраны здоровья и благополучия населения. Аналогичной указанным нормам является и редакция ст. 24 Конвенции о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 1988 г. Указанными выше международными правовыми актами (соответственно 1961 г. — ст. 8, 1971 г. — ст.ст. 16-19, 1988 г. — ст.ст. 20-21) предусмотрены взаимоотношения Международных органов со Сторонами (участниками Конвенций), в том числе, и в части принимаемых последними законами и правилами в целях соблюдения положений Конвенций. При рассмотрении настоящего дела заявителями не приведено доказательств в подтверждение своего довода и судом не установлено, что имеется процедура, обязывающая участников Конвенции (Стороны) сверять рассматриваемые списки, приводить их в соответствие между собой, но Россия этого обязательства не выполняет. Судом не установлено, что со стороны России международному органу не представлялись соответствующие материалы. Не установлено также и того, что по каким-либо из таких материалов (информации) международным органом обращалось внимание России на нарушение положений Конвенций либо по таким обращениям не принималось мер. Вывод об отсутствии нарушений со стороны России, в связи с принятием оспариваемого Постановления Правительства РФ определяется не только неустановлением самих таких фактов, но и тем, что само содержание текстов документов указанных выше Конвенций не дает оснований рассматривать их в указанном заявителями плане, а именно, обязательное соответствие средств и веществ по спискам Сторон и приведенных в Конвенции. Позиция заявителей основана на том, что текст Преамбулы к Конвенции 1961 г. содержит указание, что Стороны «настоящим согласились о нижеследующем», а следовательно, спискам наркотических средств и психотропных веществ по Конвенции должны соответствовать и списки стран, участников Конвенции, так как в противном случае будет иметь место нарушение международных договоров. Такое толкование текста Конвенции (1961 г.) нельзя признать правильным, так как оно не учитывает содержания приведенной выше ст. 39 этого же документа. Кроме того, также указанная выше ст. 24 Конвенции 1988 г. конкретно предусматривает, что Сторона может принимать более строгие или суровые меры, чем те, которые предусмотрены настоящей Конвенцией, если, по ее мнению, такие меры являются целесообразными или необходимыми для предотвращения или пресечения незаконного оборота. В ст. 25 этой же Конвенции (1988 г.) указано, что приведенное выше положение не умаляет какие-либо права или обязательства, принятые на себя Сторонами настоящей Конвенции в соответствии с Конвенциями 1961 г. и 1971 г. За исключением приведенных выше положений документов вышеназванных Конвенций в них не содержится позиций, регулирующих порядок составления списков и указывающих на обоснованность требования заявителей. Изложенное выше указывает на несостоятельность доводов заявителей о том, что названное выше Постановление Правительства РФ в оспариваемой части противоречит международному праву, взятым Россией в рамках рассматриваемого дела на себя обязательств и собственной Конституции, в связи с чем их требование не подлежит удовлетворению. На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 197, 239.7 ГПК РСФСР,
решил:
в удовлетворении заявлений С. и Н. о признании незаконным Постановления Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г. «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории Российской Федерации» в части включения в список наркотических средств Амфетамина (Фенамина) отказать. Решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение десяти дней.
Судья Верховного Суда
ВОПРОС: Относится ли ФЕНФЛЮРАМИН к контролируемым веществам?
ОТВЕТ: Препарат ФЕНФЛЮРАМИН находится в Списке сильнодействующих веществ ПККН по состоянию на 1 февраля 2000 г. как препарат амфетаминного ряда. Фармакологический государственный комитет на своем заседании 25 июля 1998 г. (протокол N 7) принял решение о поддержке мнения Комитета запатентованный продуктов Европейского сообщества и Департамента здравоохранения Канады и рекомендовал осуществить ограничительные меры по использованию фенфлюрамина и дексфенфлюрамина в России, а также внести следующие изменения в инструкцию: — установить четкие показания к применению данных препаратов; — строго ограничить длительность приема указанных препаратов тремя месяцами; — указать, что лечение данными препаратами должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ожирения; — провести пострегистрационные испытания; МККН ООН в своем докладе за 1997 г., пункт 157 сообщил: «В сентябре 1997 г. официальные органы Соединенных Штатов Америки предложили изготовителям фенфлюрамина и дексфенфлюрамина — анорексигенных средств, не находящихся под международным контролем, добровольно отказаться от сбыта этих веществ. Этот шаг был предпринят на основании сообщений о том, что данные вещества могут вызывать серьезные негативные последствия для здоровья людей. Компании — изготовители согласились выполнить это требование. Торговля препаратами с фенфлюрамином и дексфенфлюрамином прекращена, также и в ряде других стран». Это сообщение МККН доведено до всех участников действующих Конвенций по контролируемым веществам, к каковым относится и КНР, и соответствующие страны в своей деятельности должны учитывать эти рекомендации МККН ООН. В связи со сказанным, препарат не может ввозиться в Российскую Федерацию без предъявления соответствующей лицензии. В соответствии с международным правом, при ввозе и вывозе контролируемых веществ, участники торговой операции обязаны придерживаться наиболее строгих мер контроля, имеющихся у одного из участников этой операции. Необходимо иметь в виду, что 20 Специальная Сессия Генеральной Ассамблеи ООН 8-10 июня 1998 г. в своей Политической Декларации и специальными решениями обратила внимание Правительств на усиление контроля над стимуляторами амфетаминного ряда, каковыми является и фенфлюрамин.
Председатель Постоянного Комитета
контроля по наркотикам,
доктор медицинских наук,
профессор, академик
Э.А.БАБАЯН
09.2002
