Вторник, 14 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья: «Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества» (В.Павлова) («Аптечный бизнес», 2010, N 1)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Аптечный бизнес», 2010, N 1

СИСТЕМА НАДЗОРА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА

Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения. Современные тенденции развития фармацевтической науки и технологий, усиление и расширение международных связей в этой области, рыночные реалии настоятельно требуют активного включения России в мировые процессы гармонизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Среди тем, обсуждавшихся на прошедшей 23-24 ноября 2009 года международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств: гармонизация требований», особое внимание было уделено вопросам развития информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств, усиления роли России в работе международных организаций в рамках СНГ и Евросоюза, противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств и другие.

Н.В.Юргель,
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В последние годы, укрепляя свои международные позиции, Россия становится полноправным игроком на международной арене. Тенденции развития глобальной экономики способствуют устранению излишних барьеров в науке, торговле, гармонизации стандартов, внедрении инноваций, механизмов обеспечения качества, в том числе медицинской помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями переходит из области дискуссии в сферу практической реализации. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP на отечественных предприятиях — первостепенная задача. На основании серьезной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики. Мы стремимся внедрить в России передовые стандарты контроля качества лекарств. В вышедшем недавно долгожданном первом томе новой Государственной Фармакопеи России 12-го издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор в гармонизации нашего законодательства. Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, работающих по единым стандартам, и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением стандарта GMP являются неотъемлемым компонентом развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, — более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств. В 2007 г. наконец-то создан центр фармаконадзора (рисунок 1). Ведется работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств: в постоянном режиме проводится мониторинг сообщений из региональных центров, национальных центров фармаконадзора различных стран и ВОЗ, анализируются сообщения отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и работников здравоохранения.

Рисунок 1. Участники системы фармаконадзора

                                                       АИС                Отдел мониторинга эффективности              Федеральной службы                  и безопасности                     по надзору в сфере              медицинской продукции                    здравоохранения                 Росздравнадзора                     и социального развития                                                                                     /\                                                                                                        /\        /\        /\                                                                                                                                       \/                                                                                        \/                     Региональные                    Фарм.                                          центры                     компании       Территориальное                                                                управление                                                  /\    Росздравнадзора                /\          /\                    

\/ \/

                     Федеральный                                                      центр мониторинга                    Врачи                           безопасности ЛС                               

Производство, распространение и оборот недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций является серьезной международной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами. Будет создано единое информационное пространство для регуляторных и правоохранительных органов, что сделает борьбу с фальсификатом гораздо эффективнее. Особое внимание уделяется проблемам борьбы с торговлей подделками через Интернет и путем сетевого маркетинга. Важно, чтобы наряду с сотрудничеством с европейскими странами активно развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области стандартизации и обеспечения безопасности лекарств. Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность, контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии (рисунок 2).

Рисунок 2. Обращение лекарственных средств

                                        3.4.                                                                                          Предварительный                             >    Декларирование                                              >        контроль                                                            >                                                                                                                                                          РЗН    П/З    ЭО                                 ОС     П/З    ЭО                                                                                                            Декларация   Регистрационное                                                                                       удостоверение                                                                /\                                                       Базы данных         
   /\                             Реестр ЛС         База деклараций <                                                           <   >                 <                                                                                                        \/                                   /\     /\                                                                                                                      Браки/                                     3.5.              Регистрация ЛС                             > Фальсификаты <                        Выборочный контроль                                                    (мониторинг)                                                                                                                                                               РЗН    П/З    ЭО                                                                      РЗН    П/З    ЭО                          <                                              /\                                                            <                                                                                                /\                                   Внешние обращения                           /\                                                   (жалобы)                                  

\/ \/ \/ \/ \/ \/ \/

      Клинические                     3.8.                          3.7.                        3.6.                испытания                 Фармаконадзор                Сбор информации           Повторный выборочный                       <     > (побочные действия) <       >     о качестве      <           контроль            РЗН    П/З    ЭО                                                                                                                         РЗН    П/З    ЭО                   РЗН                    РЗН    П/З    ЭО     
  РЗН  - Росздравнадзор   П/З  - Производитель/  ЭО   - Экспертная        ОС   - Орган по сертификации                                 Заявитель ЛС           организация (ИЛ)      

Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативной правовой базы, в частности базовый Федеральный закон "О лекарственных средствах". Вектор реформ государственной власти в нашей области направлен на создание максимальной прозрачности процессов принятия решений, понятных для всех субъектов фармацевтического рынка и наших зарубежных коллег.

Материал подготовила
В.ПАВЛОВА


Пред.

Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 22 «О внесении изменений в федеральную целевую программу «Комплексные меры противодействия злоупотреблению наркотиками и их незаконному обороту на 2005-2009 годы»

След.

Информационное письмо Росздравнадзора от 10.09.2009 N 01И-589/09

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 N 25190)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н> Приказ Росстандарта от 27.07.2016 N 883-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 N 24438)

02.02.2018
След.

Статья. "О перспективах развития малого и среднего фармбизнеса" (Редакционный материал) ("Российские аптеки", 2009, N 18)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 27 Medical Books 27 342 ₽
  • Особенности эстетической реставрации в стоматологии Особенности эстетической реставрации в стоматологии 684 ₽
  • Anatomy Books 8 Anatomy Books 8 684 ₽
  • Рак предстательной железы Рак предстательной железы 342 ₽

Товары

  • El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy — Colonosc El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy - Colonosc 684 ₽
  • Synthetic Communications 1971-2010 Synthetic Communications 1971-2010 684 ₽
  • Alternative Medicine Books Alternative Medicine Books 342 ₽
  • Continuons Wave II Arthroscopy Pump Operating Instructions Continuons Wave II Arthroscopy Pump Operating Instructions 342 ₽
  • Junqueira Histology Textstack 8 Ed Junqueira Histology Textstack 8 Ed 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Киви, ржаной хлеб и минеральная вода: ученые назвали продукты для борьбы с запорами
  • Миорелаксанты — одна из самых быстрорастущих групп российского фармрынка
  • К 2030 году 70 новых высокотехнологичных компаний локализуют свои производственные мощности на площадке «Печатники»
  • 13 октября мировое медицинское сообщество отметило Всемирный день борьбы с тромбозом
  • BMS покупает стартап за 1,5 млрд долларов для создания CAR-T-клеточных терапий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version