Статья: «Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств: перспективы сотрудничества» (В.Павлова) («Аптечный бизнес», 2010, N 1)

«Аптечный бизнес», 2010, N 1

СИСТЕМА НАДЗОРА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА

Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения. Современные тенденции развития фармацевтической науки и технологий, усиление и расширение международных связей в этой области, рыночные реалии настоятельно требуют активного включения России в мировые процессы гармонизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств. Среди тем, обсуждавшихся на прошедшей 23-24 ноября 2009 года международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств: гармонизация требований», особое внимание было уделено вопросам развития информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств, усиления роли России в работе международных организаций в рамках СНГ и Евросоюза, противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств и другие.

Н.В.Юргель,
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В последние годы, укрепляя свои международные позиции, Россия становится полноправным игроком на международной арене. Тенденции развития глобальной экономики способствуют устранению излишних барьеров в науке, торговле, гармонизации стандартов, внедрении инноваций, механизмов обеспечения качества, в том числе медицинской помощи. В этой связи сближение подходов к обеспечению доступности, эффективности, безопасности лекарств с международными требованиями переходит из области дискуссии в сферу практической реализации. Мировой опыт свидетельствует, что приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. В российской фармацевтической отрасли внедрение стандарта GMP на отечественных предприятиях — первостепенная задача. На основании серьезной аналитической работы, консультаций с российскими и зарубежными специалистами, представителями отрасли Росздравнадзором совместно с коллегами из других ведомств разработан план поэтапного перехода фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики. Мы стремимся внедрить в России передовые стандарты контроля качества лекарств. В вышедшем недавно долгожданном первом томе новой Государственной Фармакопеи России 12-го издания нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор в гармонизации нашего законодательства. Росздравнадзор разработал «Концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах, создание региональных центров мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств, работающих по единым стандартам, и целый ряд других мероприятий, которые наряду с внедрением стандарта GMP являются неотъемлемым компонентом развития отечественной фармацевтической отрасли на ближайшие годы. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, — более 16 тыс. экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств. В 2007 г. наконец-то создан центр фармаконадзора (рисунок 1). Ведется работа по информационному взаимодействию с ВОЗ, Европейским агентством и национальными центрами других стран по изучению побочных действий лекарств: в постоянном режиме проводится мониторинг сообщений из региональных центров, национальных центров фармаконадзора различных стран и ВОЗ, анализируются сообщения отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности. Вся информация доводится до региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств и работников здравоохранения.

Рисунок 1. Участники системы фармаконадзора

                                                       АИС                Отдел мониторинга эффективности              Федеральной службы                  и безопасности                     по надзору в сфере              медицинской продукции                    здравоохранения                 Росздравнадзора                     и социального развития                                                                                     /\                                                                                                        /\        /\        /\                                                                                                                                       \/                                                                                        \/                     Региональные                    Фарм.                                          центры                     компании       Территориальное                                                                управление                                                  /\    Росздравнадзора                /\          /\                    

\/ \/

                     Федеральный                                                      центр мониторинга                    Врачи                           безопасности ЛС                               

Производство, распространение и оборот недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных субстанций является серьезной международной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с зарубежными партнерами и правоохранительными органами. Будет создано единое информационное пространство для регуляторных и правоохранительных органов, что сделает борьбу с фальсификатом гораздо эффективнее. Особое внимание уделяется проблемам борьбы с торговлей подделками через Интернет и путем сетевого маркетинга. Важно, чтобы наряду с сотрудничеством с европейскими странами активно развивалось и взаимодействие с контрольными органами стран СНГ в области стандартизации и обеспечения безопасности лекарств. Достигнута договоренность о подготовке гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, включая исследования на биоэквивалентность, контролю качества лекарственных средств и к организации промышленного производства. Речь идет о взаимном признании результатов контроля качества лекарственных средств соответствующими экспертными организациями при регистрации деклараций о соответствии (рисунок 2).

Рисунок 2. Обращение лекарственных средств

                                        3.4.                                                                                          Предварительный                             >    Декларирование                                              >        контроль                                                            >                                                                                                                                                          РЗН    П/З    ЭО                                 ОС     П/З    ЭО                                                                                                            Декларация   Регистрационное                                                                                       удостоверение                                                                /\                                                       Базы данных         

   /\                             Реестр ЛС         База деклараций <                                                           <   >                 <                                                                                                        \/                                   /\     /\                                                                                                                      Браки/                                     3.5.              Регистрация ЛС                             > Фальсификаты <                        Выборочный контроль                                                    (мониторинг)                                                                                                                                                               РЗН    П/З    ЭО                                                                      РЗН    П/З    ЭО                          <                                              /\                                                            <                                                                                                /\                                   Внешние обращения                           /\                                                   (жалобы)                                  

\/ \/ \/ \/ \/ \/ \/

      Клинические                     3.8.                          3.7.                        3.6.                испытания                 Фармаконадзор                Сбор информации           Повторный выборочный                       <     > (побочные действия) <       >     о качестве      <           контроль            РЗН    П/З    ЭО                                                                                                                         РЗН    П/З    ЭО                   РЗН                    РЗН    П/З    ЭО     

  РЗН  - Росздравнадзор   П/З  - Производитель/  ЭО   - Экспертная        ОС   - Орган по сертификации                                 Заявитель ЛС           организация (ИЛ)      

Проблемы отрасли нельзя разрешить, не изменив нормативной правовой базы, в частности базовый Федеральный закон "О лекарственных средствах". Вектор реформ государственной власти в нашей области направлен на создание максимальной прозрачности процессов принятия решений, понятных для всех субъектов фармацевтического рынка и наших зарубежных коллег.

Материал подготовила
В.ПАВЛОВА