Статья. «Регистрация не прошла отмену» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 12)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 12

РЕГИСТРАЦИЯ НЕ ПРОШЛА ОТМЕНУ

Требование об отмене регистрации ЛП для лечения рассеянного склероза не стали рассматривать в суде

Конституционный суд РФ отказал в рассмотрении требования об отмене регистрации лекарственного препарата «Синновекс» (интерферона бета-1а) пациентке, которая вынуждена покупать оригинальный препарат «Авонекс» за свой счет. При этом суд напомнил о существовании правового механизма обеспечения пациента наиболее подходящим для него ЛП и указал, что отсутствие правового регулирования не означает незаконности установленных правил.

Судебные издержки

В январе 2012 г. жительнице Казани с диагнозом «рассеянный склероз», которой было назначено лечение интерфероном бета-1а, вместо оригинального ЛП «Авонекс» стали выдавать недавно зарегистрированный Синновекс. Пациентка от него отказалась и обратилась сразу в несколько судебных инстанций в т.ч. с просьбой об отмене регистрации нового лекарства. Одно из заявлений истицы было полностью удовлетворено. Верховный суд РФ признал а6з. 20 п. 3.3.3 Административного регламента Росздравнадзора (утвержден приказом Минздравсоцразвития N 735 от 30.10.2006) об ускоренной регистрации биоаналогов без проведения дополнительных клинических исследований в РФ недействующим и не подлежащим применению. Однако к получению бесплатного «Авонекса» пациентку это не приблизило — на момент принятия судебного решения документ и так уже не действовал 2,5 года. В своей жалобе в КС жительница Казани попробовала оспорить конституционность положения ст. 71 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 34 Федерального закона N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Согласно первой норме, лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу ФЗ-61, должны быть включены в государственные реестры без повторной процедуры государственной регистрации. В 94-ФЗ указывается: если предметом аукциона является поставка лекарственных препаратов, то в документации должно указываться МНН препаратов. По мнению заявительницы, эти положения в их взаимосвязи противоречат ст. 39 и 41 Конституции РФ, поскольку лишают пациента возможности получать препарат, прошедший клинические испытания в России и обладающий подтвержденной терапевтической эффективностью. Несмотря на то, что на момент рассмотрения жалобы 94-ФЗ утратил силу, п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» полностью воспроизвел оспариваемое истцом положение, признал суд. Несмотря на отказ в рассмотрении заявления, в своем определении КС уточнил: при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, заказчик может осуществлять закупку ЛП по ТН. При наличии достоверных сведений о том, что эффективность аналога для конкретного пациента существенно отличается от эффективности оригинального препарата, лекарства уже не могут считаться для такого пациента полностью взаимозаменяемыми. Заявительница надеется, что решение суда позволит ей в рамках действующего законодательства получить необходимый препарат. Одновременно с судебными тяжбами жительница Казани пыталась получить необходимый препарат и по решению врачебной комиссии. Министерство здравоохранения Республики Татарстан ей отказало. Семья пациентки предполагает, что причиной послужил тот факт, что индивидуальная закупка ЛП для лечения заболеваний, входящих в программу «Семь нозологий», должна осуществляться за счет областного бюджета, а соответствующих средств у региона нет. Ситуация с пациенткой из Казани прецедентна для российского фармацевтического рынка. Особенно проблема актуальна в свете законодательно не оформленного вопроса о взаимозаменяемости ЛП. Общественное мнение часто встает на защиту пациентов, которые вместо оригинального препарата получают аналог, хотя доля оригинальных продуктов на российском рынке значительно выше таковой на рынках развитых стран, в частности США и Германии. Президент Лиги пациентов Александр Саверский полагает, что в подобной ситуации всегда необходимо разобраться, действительно ли речь идет о здоровье пациентов, а не о конкурентной борьбе фармкомпаний. Эксперт напоминает: практически по каждому выведенному на рынок биоаналогу поступает множество жалоб от профильных общественных организаций.

Завидный почин

Препарат с торговым наименованием «Синновекс», производства ООО «СИА Интернейшнл АФС» был зарегистрирован 31 августа 2010 г., в последний день действия норм Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах», согласно которым при регистрации иммунобиологических препаратов на территории нашей страны не требовалось проведения клинических исследований в РФ. Стоит заметить, что помимо «Синновекса» в тот же день был зарегистрирован «Генфатиниб» (иматиниб). Закупка этого ЛП летом 2012 г., еще в период действия патента оригинального препарата «Гливек», обернулась большим скандалом. «Синновекс» очень быстро привлек внимание Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом (ОООИ-БРС), которая 6 октября 2011 г. обратилась в Минздравсоцразвития РФ с призывом провести проверку качества препарата на независимой экспертной аккредитованной базе. Министерство, в свою очередь, сослалось на действующее в момент регистрации законодательство, а также информацию на официальном сайте производителя ЛП — CinnaGen Company (Иран) о том, что «Синновекс» прошел процедуру регистрации в пяти странах, в т.ч. двух европейских (на момент сдачи номера в печать в списке на сайте компании числились Армения, Азербайджан, Сирия, Россия и Иран). «Синновекс» 28 ноября 2011 г. был впервые закуплен в рамках программы «Семь нозологий». 7 декабря ОООИ-БРС опять обратилось в Минздравсоцразвития РФ, на этот раз — с просьбой отменить результаты торгов. Ответа не последовало. Остались без реакции и письма ОООИ-БРС от 7 декабря 2011 г. к Председателю Правительства РФ Владимиру Путину и его заместителю Александру Жукову.

П.ЗВЕЗДИНА
27.03.2014