Статья. «Работа над ошибкой» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2016, N 7)

«Фармацевтический вестник», 2016, N 7

РАБОТА НАД ОШИБКОЙ

У ФАС есть вопросы по инспектированию

ФАС направила в Минюст России письмо с просьбой отменить регистрацию приказа, утвердившего методику расчетов за инспектирование иностранных фармпроизводств. Документ не прошел согласование с антимонопольным ведомством. В Минюсте заверили, что отмена регистрации приказа не в их компетенции. Тем временем в Минпромторге по-прежнему уверяют, что к инспектированию зарубежных площадок все готово.

Усмотрели копию

«С 1 января 2016 г. мы приступили к исполнению полномочий в части инспектирования зарубежных площадок. Это касается только впервые поданных на регистрацию препаратов. Поэтому каких-то рисков, опасений с точки зрения инспектирования по вновь регистрируемым препаратам, исходя из истории вопроса, которую мы наблюдали в 2013-2015 гг., мы абсолютно не видим», — заявил 19 февраля во время пресс-брифинга зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб. По его словам, на сегодняшний день принята вся нормативная база, регламентирующая процесс инспектирования. В Минпромторг подали заявления семь иностранных компаний, из них по трем, отметил чиновник, документы уже переданы в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). «В ближайшее время, соответственно, будет проведена инспекция тех площадок, которые подали заявление, — заверил г-н Цыб. — У нас предусмотрена публикация в информационном поле, на сайте уполномоченного органа данных о результатах проверок, выдачи заключений». Однако до сих пор неизвестна окончательная судьба приказа Минпромторга, утвердившего формы заявления о выдаче заключения о соответствии требованиям российских GMP, инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя. Кроме того, возможна отмена регистрации приказа Минпромторга России N 9 от 11.01.2016, утвердившего методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей на соответствие российским GMP. Согласно этому приказу ФБУ «ГИЛС и НП» получило право инспектировать площадки зарубежных производителей на соответствие российским GMP. Минюст России рассмотрел вопрос о регистрации по просьбе ФАС. На тот факт, что документ должен был пройти согласование с антимонопольным ведомством, обратили внимание в Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). В объединении отметили, что новая методика фактически представляет собой копию методики определения размера платы за оказание услуги по испытаниям стандартного образца или средства измерений в целях утверждения типа в области обеспечения единства измерений и предельного размера платы за оказание указанной услуги, утвержденной приказом Минпромторга России N 973 от 25.06.2013. При этом не учтены параметры проведения инспекций и «реалии промышленного производства лекарственных средств». Особое внимание в ассоциации обратили на тот факт, что по сути, услуги инспектирования будут оказываться на безальтернативной монопольной основе единственным поставщиком услуги.

Много политики

Приказ зарегистрирован Минюстом России 2 февраля с.г. «В соответствии с законодательством Российской Федерации Минюст России не наделен полномочиями по отмене зарегистрированных нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти. Согласно ст. 12 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации» отменять акты федеральных органов исполнительной власти или приостанавливать действие этих актов вправе Правительство Российской Федерации. Вопрос об отмене акта может быть урегулирован на уровне заинтересованных федеральных органов исполнительной власти путем проведения согласительных мероприятий», — пояснили в Минюсте. По результатам рассмотрения письма в ФАС России будет направлен ответ в установленном порядке. В антимонопольном ведомстве отметили, что на данном этапе развития ситуации не стоит ее комментировать, давать оценки и прогнозы. Не факт, что методика вызовет серьезные вопросы со стороны ФАС, считает старший научный сотрудник РАНХиГС, член Экспертного совета при Правительстве РФ Вадим Новиков: «Пока ведомство оспаривает саму процедуру прохождения документа. Нарушение порядка является основанием для отмены регистрации приказа». Эксперт не видит необходимости в такой процедуре инспектирования: «Репутация наших проверяющих органов намного меньше, чем репутация большинства иностранных компаний, представленных на нашем рынке. В действиях Роспотребнадзора, Россельхознадзора в отношении иностранцев мы видим много политики. Плата — не тот пункт, о котором особенно волнуются зарубежные производители. Это не те суммы, которые могли бы стать барьером. Они, может быть, высоки относительно стоимости услуги на других рынках, но невелики относительно объемов рынка. В данной ситуации AIPM должно заботить повышение рисков политического вмешательства в фармрынок», — отметил г-н Новиков. Юридический выход из ситуации, которая сложилась вокруг приказа Минпромторга N 9, есть. Помимо отмены регистрации документа возможен отзыв приказа самим Минпромторгом по распоряжению правительства, пояснил эксперт.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
25.02.2016